Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti pembrolizumabu (MK-3475) u čínských účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

27. září 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná studie fáze I zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) u čínských subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost tří dávek pembrolizumabu (MK-3475) u dospělých čínských účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Cyklus 1 je dlouhý 28 dní; následující cykly jsou dlouhé 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je čínské rasy (tj. čínského původu narozený v Číně) a má čínskou domácí adresu.
  • Má životnost minimálně 3 měsíce.
  • Má histologicky/cytologicky potvrzený, pokročilý neresekovatelný NSCLC a má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak je stanoveno na místě.
  • Selhaly zavedené standardní lékařské protirakovinné terapie nebo netolerovaly takovou terapii, nebo byly podle názoru zkoušejícího považovány za nezpůsobilé pro jakoukoli formu standardní terapie z lékařských důvodů.
  • Má skóre 0 nebo 1 ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) během 3 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat přiměřenou metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Mužští účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, počínaje první dávkou studovaného léku až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil chemoterapii, radioaktivní nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie pembrolizumabem nebo se nezhojil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 1. stupně nebo lepšího z důvodu nežádoucích účinků protinádorová léčiva podávaná před více než 4 týdny.
  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie (včetně udržovací léčby jiným přípravkem pro NSCLC).
  • Má zdravotní stav, který vyžaduje chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby.
  • Má známou anamnézu hematologické malignity, primárního mozkového nádoru nebo sarkomu nebo jiného primárního solidního nádoru, pokud účastník neprošel potenciálně kurativní terapií bez známek tohoto onemocnění po dobu 5 let.
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Měl předchozí léčbu zaměřenou na osu PD-1: PD-L1 nebo cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty nebo byl dříve randomizován v jakékoli studii s pembrolizumabem. Příklady takových činidel zahrnují (ale nejsou omezeny na): Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 nebo ONO-4538); pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); a MEDI4736.
  • Má aktivní infekci vyžadující systematickou léčbu.
  • Je pozitivní na virus lidské imunodeficience.
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Obdržel nebo dostane živou vakcínu během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Je v době podpisu informovaného souhlasu pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dítěte během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou (1. návštěva) do 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab 2 mg/kg
Účastníci dostanou pembrolizumab 2 mg/kg podávaný intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) až po 35 podání. Cyklus 1 je 28 dní a následující cykly jsou 21 dní. Způsobilí účastníci, kteří ukončí léčbu pembrolizumabem se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, ale po vysazení progredují, mohou být schopni zahájit druhý cyklus pembrolizumabu po dobu až 17 cyklů (až přibližně 1 další rok) podle uvážení zkoušejícího.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Pembrolizumab 10 mg/kg
Účastníci dostanou pembrolizumab 10 mg/kg podávaný IV Q3W až na 35 podání. Cyklus 1 je 28 dní a následující cykly jsou 21 dní. Způsobilí účastníci, kteří ukončí léčbu pembrolizumabem se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, ale po vysazení progredují, mohou být schopni zahájit druhý cyklus pembrolizumabu po dobu až 17 cyklů (až přibližně 1 další rok) podle uvážení zkoušejícího.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Pembrolizumab 200 mg fixní dávka
Účastníci obdrží pembrolizumab 200 mg ve fixní dávce podávaný IV Q3W až na 35 podání. Cyklus 1 je 28 dní a následující cykly jsou 21 dní. Způsobilí účastníci, kteří ukončí léčbu pembrolizumabem se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, ale po vysazení progredují, mohou být schopni zahájit druhý cyklus pembrolizumabu po dobu až 17 cyklů (až přibližně 1 další rok) podle uvážení zkoušejícího.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu AE, byl hlášen podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až ~12 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, byl hlášen podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až ~12 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
Jednodávková PK: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0-28 dnů (AUC[0-28 dnů]) pembrolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504 ] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 1 = 28 dní
AUC byla definována jako míra expozice pembrolizumabu, která byla vypočtena jako součin koncentrace léčiva v plazmě a času. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 28 dnů během cyklu 1 pro odhad AUC (0-28 dnů) po podání jedné dávky pro první léčebný cyklus.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504 ] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 1 = 28 dní
Jednodávková PK: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pembrolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504 ] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 1 = 28 dní
Cmax byla definována jako maximální koncentrace pembrolizumabu pozorovaná v plazmě po jedné dávce. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 28 dnů během cyklu 1 pro odhad Cmax po podání jedné dávky pro první léčebný cyklus.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504 ] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 1 = 28 dní
PK jednorázové dávky: Doba do Cmax (Tmax) pembrolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504 ] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 1 = 28 dní
Tmax byl definován jako čas potřebný po podání dávky k dosažení maximální plazmatické koncentrace pembrolizumabu. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 28 dnů v cyklu 1 pro odhad Tmax po podání jedné dávky pro první léčebný cyklus.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504 ] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 1 = 28 dní
Jednodávková PK: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) pembrolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504 ] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 1 = 28 dní
t½ byl definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace pembrolizumabu dvěma po dosažení pseudorovnováhy po jedné dávce pembrolizumabu. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 28 dnů v cyklu 1 pro odhad t½ po podání jedné dávky pro první léčebný cyklus.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504 ] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 1 = 28 dní
Vícedávková PK: Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu
Časové okno: Cyklus 8 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina]. (1. cyklus = 28 dní, cykly 2-8 = 21 dní).
Ctrough byla definována jako minimální koncentrace, která se vyskytla bezprostředně před podáním pembrolizumabu v cyklu 8. Vzorky krve byly odebrány před dávkou v cyklu 8 pro odhad Ctrough po podání více dávek pembrolizumabu v prvním cyklu léčby.
Cyklus 8 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina]. (1. cyklus = 28 dní, cykly 2-8 = 21 dní).
PK s více dávkami: AUC (0-21 dní) pembrolizumabu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 8 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [až 0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 8 až 175 dní (1. cyklus = 28 dní, cykly 2-8 = 21 dní).
AUC byla definována jako míra expozice pembrolizumabu, která byla vypočtena jako součin koncentrace léčiva v plazmě a času v ustáleném stavu po opakovaných dávkách. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 21 dnů během cyklu 8 pro hodnocení AUC (0-21 dnů) v ustáleném stavu pro první léčebný cyklus.
Cyklus 8 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [až 0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 8 až 175 dní (1. cyklus = 28 dní, cykly 2-8 = 21 dní).
PK s více dávkami: Cmax pembrolizumabu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 8 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [až 0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 8 až 175 dní (1. cyklus = 28 dní, cykly 2-8 = 21 dní).
Cmax byla definována jako maximální koncentrace pembrolizumabu pozorovaná v plazmě v ustáleném stavu po opakovaných dávkách. Vzorky krve byly odebírány před dávkou a po dávce ve více časových bodech až do 21 dnů během cyklu 8, aby se vyhodnotilo hodnocení Cmax v ustáleném stavu pro první cyklus léčby.
Cyklus 8 Den 1: před dávkou [-1 až 0 hodina] a po dávce v 0 [až 0,5], 6 [až 0,5], 24, 48, 168, 336 a 504 [±2 po dobu 24 až 504] hodin po dokončení infuze pembrolizumabu. Cyklus 8 až 175 dní (1. cyklus = 28 dní, cykly 2-8 = 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle posouzení centrálním hodnocením radiologů
Časové okno: Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, bez známek progrese na základě -cílové nebo nové léze) podle hodnocení centrálním radiologovým přehledem podle RECIST 1.1, který je pro tuto studii upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Procento účastníků, kteří zaznamenali potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno v přehledu centrálních radiologů, bylo hlášeno pro každé rameno podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
ORR Per Imune-related RECIST (irRECIST) podle hodnocení centrálního radiologa
Časové okno: Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzené odpovědi hodnocené pomocí RECIST 1.1 před PD nebo imunitně podmíněnou kompletní odpovědí (irCR: vymizení všech cílových lézí a necílových) nebo imunitně podmíněnou částečnou odpovědí (irPR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, stabilita necílových lézí žádné nové léze) po jedné PD na irRECIST, jak bylo hodnoceno v přehledu centrálních radiologů. Podle RECIST 1.1 byla CR nebo PR potvrzena opakovaným radiografickým hodnocením ne méně než 4 týdny od první dokumentované odpovědi. Pokud byla PD hodnocená na místě ověřena dodavatelem centrálního zobrazování, místo se mohlo rozhodnout pokračovat v léčbě, opakovat zobrazení o ≥ 4 týdny později a posoudit odpověď nádoru nebo potvrzenou progresi podle irRECIST. Procento účastníků, kteří zaznamenali CR nebo PR na RECIST 1.1 nebo irCR nebo irPR na irRECIST, jak bylo hodnoceno v přehledu centrálních radiologů, bylo hlášeno pro každé rameno podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení centrálním hodnocením radiologů
Časové okno: Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech lézí) nebo potvrzenou PR (≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno přehledem centrálních radiologů, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. DOR podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno přehledem centrálních radiologů pro všechny účastníky, kteří prodělali potvrzenou CR nebo PR, bylo hlášeno pro každé rameno podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
DOR Per irRECIST podle posouzení centrální radiology' Review
Časové okno: Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí a necílových lézí) nebo PR (≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 nebo CR nebo PR po jedné PD, byl DOR definován jako čas od první dokumentované CR nebo PR, nebo irCR nebo irPR, do imunitně podmíněného progresivního onemocnění (irPD) nebo smrti. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, měl být cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Na irRECIST byla irPD definována jako po jedné PD, ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo jednoznačné zhoršení necílových lézí nebo objevení se nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. DOR na irRECIST hodnocený přehledem centrálních radiologů pro všechny účastníky s potvrzenou CR nebo PR nebo irCR nebo irPR byl hlášen pro každé rameno podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle hodnocení centrálního přehledu radiologů
Časové okno: Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako buď 20% nárůst cílových lézí od nejnižší hodnoty, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí. PFS podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno v přehledu centrálních radiologů, bylo hlášeno pro každé rameno podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
PFS Per irRECIST, jak je posouzeno Central Radioologists' Review
Časové okno: Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného imunitně potvrzeného progresivního onemocnění (iCPD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle iRECIST je iCPD definováno jako zhoršení jakékoli existující příčiny progrese nebo objevení se jakékoli jiné příčiny progrese ve vztahu k počátečnímu výskytu progresivního onemocnění podle RECIST 1.1. PFS na irRECIST, jak bylo hodnoceno přehledem centrálních radiologů, je hlášeno pro každé rameno podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. OS bylo hlášeno pro každé rameno s použitím data uzávěrky dat 19. září 2017 podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až ~13 měsíců (až do data ukončení databáze Final Analysis 19. září 2017)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-032
  • MK-3475-032 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-032 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit