Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av Pembrolizumab (MK-3475) hos kinesiske deltakere med ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

Inklusjonskriterier:

• Er av kinesisk rase (dvs. kinesisk avstamning født i Kina) og har kinesisk hjemmeadresse.
• Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Har histologisk-/cytologisk bekreftet, avansert ikke-opererbar NSCLC og har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt av stedet.
• Har mislyktes med etablerte standard medisinske anti-kreftbehandlinger eller har vært intolerant overfor slik terapi, eller etter etterforskerens oppfatning har blitt ansett som ikke kvalifisert for noen form for standardbehandling på medisinsk grunnlag.
• Har en poengsum på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har tilstrekkelig organfunksjon.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, med start med den første dosen av studiemedikamentet til 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt kjemoterapi, radioaktiv eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker før første dose studieterapi pembrolizumab, eller som ikke har kommet seg etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra AEs pga. kreftterapi administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk behandling under studien (inkludert vedlikeholdsbehandling med et annet middel for NSCLC).
• Har en medisinsk tilstand som krever kronisk systemisk steroidbehandling eller på annen form for immunsuppressiv medisin.
• Har en kjent historie med en hematologisk malignitet, primær hjernesvulst eller sarkom, eller med en annen primær solid svulst, med mindre deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på den sykdommen på 5 år.
• Har kjente metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile.
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
• Hadde tidligere behandling rettet mot PD-1: PD-L1-aksen eller cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein, eller ble tidligere randomisert i en hvilken som helst pembrolizumab-studie. Eksempler på slike midler inkluderer (men er ikke begrenset til): Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 eller ONO-4538); Pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); og MEDI4736.
• Har en aktiv infeksjon som krever systematisk terapi.
• Er positiv for humant immunsviktvirus.
• Har kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
• Har mottatt eller vil motta en levende vaksine innen 30 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Er på tidspunktet for undertegning av informert samtykke en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol).
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket (besøk 1) til og med 120 dager etter siste dose pembrolizumab.