Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Pembrolizumab (MK-3475) hos kinesiska deltagare med icke-småcellig lungcancer (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

Inklusionskriterier:

• Är av kinesisk ras (d.v.s. kinesisk härkomst född i Kina) och har en kinesisk hemadress.
• Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Har histologiskt/cytologiskt bekräftad, avancerad icke-operabel NSCLC och har mätbar sjukdom baserat på Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som bestämts av platsen.
• Har misslyckats med etablerade standardmedicinska anti-cancerterapier eller har varit intolerant mot sådan terapi, eller enligt utredarens uppfattning har ansetts vara olämplig för någon form av standardterapi av medicinska skäl.
• Har en poäng på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har tillräcklig organfunktion.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, med början med den första dosen av studieläkemedlet till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Har genomgått kemoterapi, radioaktiv eller biologisk cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin pembrolizumab, eller som inte har återhämtat sig till National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller bättre från AE p.g.a. cancerterapi som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien (inklusive underhållsbehandling med ett annat medel för NSCLC).
• Har ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk systemisk steroidbehandling eller på någon annan form av immunsuppressiv medicin.
• Har en känd historia av en hematologisk malignitet, primär hjärntumör eller sarkom, eller av en annan primär solid tumör, såvida inte deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på den sjukdomen under 5 år.
• Har kända metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
• Hade tidigare behandling riktad mot PD-1: PD-L1-axel eller cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein, eller var tidigare randomiserad i någon pembrolizumabstudie. Exempel på sådana medel inkluderar (men är inte begränsade till): Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 eller ONO-4538); Pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); och MEDI4736.
• Har en aktiv infektion som kräver systematisk terapi.
• Är positiv för humant immunbristvirus.
• Har känd aktiv hepatit B eller C.
• Har kända psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
• Har fått eller kommer att få ett levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Är vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller hade en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol).
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket (besök 1) till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab.