Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes Chineses com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (MK-3475-032/KEYNOTE-032)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase I Investigando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do Pembrolizumabe (MK-3475) em Indivíduos Chineses com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia de três doses de pembrolizumabe (MK-3475) em participantes chineses adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático.
O ciclo 1 dura 28 dias; os ciclos subsequentes duram 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É de raça chinesa (ou seja, descendente de chineses nascidos na China) e tem endereço residencial chinês.
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Tem NSCLC avançado irressecável confirmado histologicamente/citologicamente e tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme determinado pelo centro.
- Falhou nas terapias médicas anticancerígenas padrão estabelecidas ou foi intolerante a tal terapia ou, na opinião do investigador, foi considerado inelegível para qualquer forma de terapia padrão por motivos médicos.
- Tem uma pontuação de 0 ou 1 no Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem função orgânica adequada.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Teve quimioterapia, terapia radioativa ou câncer biológico dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo pembrolizumabe, ou que não se recuperou para o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau 1 ou melhor dos EAs devido a terapêutica contra o câncer administrada mais de 4 semanas antes.
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo (incluindo terapia de manutenção com outro agente para NSCLC).
- Tem uma condição médica que requer terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
- Tem uma história conhecida de malignidade hematológica, tumor cerebral primário ou sarcoma, ou de outro tumor sólido primário, a menos que o participante tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença por 5 anos.
- Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis.
- Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
- Teve tratamento anterior visando PD-1: eixo PD-L1 ou proteína associada a linfócitos T citotóxicos, ou foi previamente randomizado em qualquer estudo de pembrolizumabe. Exemplos de tais agentes incluem (mas não estão limitados a): Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 ou ONO-4538); Pidilizumabe (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); e MEDI4736.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistemática.
- É positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana.
- Tem hepatite B ou C ativa conhecida.
- Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Recebeu ou receberá uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- No momento da assinatura do consentimento informado, é um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de qualquer droga ilícita ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter um filho dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem (Visita 1) até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumabe 2 mg/kg
Os participantes receberão pembrolizumabe 2 mg/kg administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) por até 35 administrações.
O ciclo 1 é de 28 dias e os ciclos subsequentes são de 21 dias.
Os participantes elegíveis que interrompem o pembrolizumabe com doença estável (SD) ou melhor, mas progridem após a descontinuação, podem iniciar um segundo curso de pembrolizumabe por até 17 ciclos (até aproximadamente 1 ano adicional) a critério do investigador.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe 10 mg/kg
Os participantes receberão pembrolizumabe 10 mg/kg administrado IV Q3W para até 35 administrações.
O ciclo 1 é de 28 dias e os ciclos subsequentes são de 21 dias.
Os participantes elegíveis que interrompem o pembrolizumabe com doença estável (SD) ou melhor, mas progridem após a descontinuação, podem iniciar um segundo curso de pembrolizumabe por até 17 ciclos (até aproximadamente 1 ano adicional) a critério do investigador.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe 200 mg Dose Fixa
Os participantes receberão pembrolizumabe 200 mg dose fixa administrada IV Q3W para até 35 administrações.
O ciclo 1 é de 28 dias e os ciclos subsequentes são de 21 dias.
Os participantes elegíveis que interrompem o pembrolizumabe com doença estável (SD) ou melhor, mas progridem após a descontinuação, podem iniciar um segundo curso de pembrolizumabe por até 17 ciclos (até aproximadamente 1 ano adicional) a critério do investigador.
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Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
Qualquer piora de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA.
O número de participantes que experimentaram pelo menos um EA foi relatado por protocolo para o primeiro ciclo de tratamento.
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Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~ 12 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
Qualquer piora de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA.
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado por protocolo para o primeiro ciclo de tratamento.
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Até ~ 12 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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PK de dose única: Área sob a curva de concentração plasmática de 0-28 dias (AUC[0-28 dias]) de Pembrolizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504 ] horas após o término da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 1 = 28 dias
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A AUC foi definida como uma medida da exposição ao pembrolizumabe que foi calculada como o produto da concentração plasmática da droga pelo tempo.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 28 dias durante o ciclo 1 para estimar AUC (0-28 dias) após a administração de dose única para o primeiro ciclo de tratamento.
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Ciclo 1 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504 ] horas após o término da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 1 = 28 dias
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PK de dose única: concentração plasmática máxima (Cmax) de pembrolizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504 ] horas após o término da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 1 = 28 dias
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A Cmax foi definida como a concentração máxima de pembrolizumab observada no plasma após uma dose única.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 28 dias durante o ciclo 1 para estimar Cmax após a administração de dose única para o primeiro ciclo de tratamento.
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Ciclo 1 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504 ] horas após o término da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 1 = 28 dias
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PK de Dose Única: Tempo para Cmax (Tmax) de Pembrolizumab
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504 ] horas após o término da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 1 = 28 dias
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O Tmax foi definido como o tempo necessário após a dosagem para atingir uma concentração plasmática máxima de pembrolizumab.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 28 dias no ciclo 1 para estimar o Tmax após a administração de dose única para o primeiro ciclo de tratamento.
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Ciclo 1 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504 ] horas após o término da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 1 = 28 dias
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PK de dose única: meia-vida terminal aparente (t1/2) de pembrolizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504 ] horas após o término da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 1 = 28 dias
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t½ foi definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de pembrolizumabe por dois após atingir o pseudoequilíbrio, após uma dose única de pembrolizumabe.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 28 dias no ciclo 1 para estimar t½ após a administração de dose única para o primeiro ciclo de tratamento.
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Ciclo 1 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504 ] horas após o término da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 1 = 28 dias
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PK de Dose Múltipla: Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Pembrolizumabe
Prazo: Ciclo 8 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 horas]. (Ciclo 1 = 28 dias, Ciclos 2-8 = 21 dias).
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O Cvale foi definido como a concentração mínima que ocorreu imediatamente antes da administração de pembrolizumab no Ciclo 8. Amostras de sangue foram coletadas antes da dose no Ciclo 8 para estimar o Cvale após administrações de doses múltiplas de pembrolizumab para o primeiro ciclo de tratamento.
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Ciclo 8 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 horas]. (Ciclo 1 = 28 dias, Ciclos 2-8 = 21 dias).
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PK de Dose Múltipla: AUC(0-21 Dias) de Pembrolizumabe no Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 8 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [até 0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504] horas após a conclusão da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 8 até 175 dias (Ciclo 1 = 28 dias, Ciclos 2-8 = 21 dias).
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A AUC foi definida como uma medida da exposição ao pembrolizumab que foi calculada como o produto da concentração plasmática do fármaco e o tempo no estado estacionário após doses múltiplas.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 21 dias durante o ciclo 8 para avaliar a AUC (0-21 dias) no estado estacionário para o primeiro ciclo de tratamento.
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Ciclo 8 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [até 0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504] horas após a conclusão da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 8 até 175 dias (Ciclo 1 = 28 dias, Ciclos 2-8 = 21 dias).
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PK de Dose Múltipla: Cmax de Pembrolizumabe no Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 8 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [até 0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504] horas após a conclusão da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 8 até 175 dias (Ciclo 1 = 28 dias, Ciclos 2-8 = 21 dias).
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A Cmax foi definida como a concentração máxima de pembrolizumab observada no plasma no estado estacionário após doses múltiplas.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até 21 dias durante o ciclo 8 para avaliar a avaliação Cmax no estado de equilíbrio para o primeiro ciclo de tratamento.
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Ciclo 8 Dia 1: pré-dose [-1 a 0 hora] e pós-dose em 0 [até 0,5], 6 [até 0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 para 24 a 504] horas após a conclusão da infusão de pembrolizumabe. Ciclo 8 até 175 dias (Ciclo 1 = 28 dias, Ciclos 2-8 = 21 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais
Prazo: Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões) ou uma Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem evidência de progressão com base em não -alvo ou novas lesões) conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais de acordo com RECIST 1.1, que foi modificado para este estudo para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
A porcentagem de participantes que tiveram uma CR ou PR confirmada por RECIST 1.1, conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais, foi relatada para cada braço por protocolo para o primeiro ciclo de tratamento.
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Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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ORR por RECIST relacionado à imunidade (irRECIST) conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais
Prazo: Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram respostas confirmadas avaliadas usando RECIST 1.1 antes da DP ou uma Resposta Completa relacionada ao sistema imunológico (irCR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo) ou uma Resposta Parcial relacionada ao sistema imunológico (irPR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, estabilidade das lesões não-alvo sem novas lesões) após um único PD por irRECIST, conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais.
De acordo com RECIST 1.1, CR ou PR foi confirmado por avaliação radiográfica repetida não menos que 4 semanas a partir da primeira resposta documentada.
Se a DP avaliada pelo local fosse verificada pelo fornecedor central de imagens, o local poderia optar por continuar o tratamento, repetir a imagem ≥4 semanas depois e avaliar a resposta do tumor ou progressão confirmada por irRECIST.
A porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR por RECIST 1.1 ou irCR ou irPR por irRECIST conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais foi relatada para cada braço por protocolo para o primeiro ciclo de tratamento.
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Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais
Prazo: Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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Para participantes que demonstraram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões) ou PR confirmado (≥30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais, DOR foi definido como o tempo desde o primeiro registro evidência de CR ou PR até progressão da doença ou morte.
O RECIST 1.1 foi modificado para este estudo para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
O DOR por RECIST 1.1 conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais para todos os participantes que tiveram uma CR ou PR confirmada foi relatado para cada braço por protocolo para o primeiro curso de tratamento.
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Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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DOR por irRECIST conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais
Prazo: Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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Para participantes que demonstraram CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo) ou PR (diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 ou CR ou PR após um único PD, DOR foi definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada, ou irCR ou irPR, até uma doença progressiva imunologicamente relacionada (irPD) ou morte.
O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise deveria ser censurado na data de sua última avaliação do tumor.
De acordo com o irRECIST, o irPD foi definido como após um único DP, aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo ou piora inequívoca de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O DOR por irRECIST avaliado pela revisão dos radiologistas centrais para todos os participantes com CR ou PR ou irCR ou irPR confirmado foi relatado para cada braço por protocolo para o primeiro curso de tratamento.
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Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais
Prazo: Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de 20% do nadir nas lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo ou o aparecimento de novas lesões.
PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais foi relatado para cada braço por protocolo para o primeiro ciclo de tratamento.
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Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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PFS por irRECIST conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais
Prazo: Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva confirmada de base imunológica documentada (iCPD) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o iRECIST, o iCPD é definido como o agravamento de qualquer causa existente de progressão, ou o aparecimento de qualquer outra causa de progressão, em relação ao aparecimento inicial de doença progressiva pelo RECIST 1.1.
PFS por irRECIST conforme avaliado pela revisão dos radiologistas centrais é relatado para cada braço por protocolo para o primeiro ciclo de tratamento.
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Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento.
A OS foi relatada para cada braço usando uma data limite de dados de 19 de setembro de 2017 por protocolo para o primeiro ciclo de tratamento.
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Até ~ 13 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 19 de setembro de 2017)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3475-032
- MK-3475-032 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-032 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .