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Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di Pembrolizumab (MK-3475) nei partecipanti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

27 settembre 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I in aperto, randomizzato, che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del pembrolizumab (MK-3475) in soggetti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di tre dosi di pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti cinesi adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC).

Il ciclo 1 dura 28 giorni; i cicli successivi durano 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È di razza cinese (cioè discendenza cinese nata in Cina) e ha un indirizzo di casa cinese.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • - NSCLC avanzato non resecabile confermato istologicamente/citologicamente e malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dal centro.
  • Ha fallito le terapie mediche antitumorali standard stabilite o è stato intollerante a tale terapia, o secondo l'opinione dello sperimentatore è stato considerato non idoneo per qualsiasi forma di terapia standard per motivi medici.
  • Avere un punteggio di 0 o 1 nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto chemioterapia, terapia antitumorale radioattiva o biologica nelle 4 settimane precedenti la prima dose della terapia in studio con pembrolizumab, o che non si è ripreso secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute di grado 1 o superiore dagli eventi avversi dovuti a terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima.
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio (inclusa la terapia di mantenimento con un altro agente per NSCLC).
  • Ha una condizione medica che richiede una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo.
  • - Ha una storia nota di neoplasia ematologica, tumore cerebrale primario o sarcoma o di un altro tumore solido primario, a meno che il partecipante non sia stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di tale malattia per 5 anni.
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Aveva un precedente trattamento mirato a PD-1: asse PD-L1 o proteina associata ai linfociti T citotossici, o era stato precedentemente randomizzato in qualsiasi studio con pembrolizumab. Esempi di tali agenti includono (ma non sono limitati a): Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 o ONO-4538); Pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); e MEDI4736.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistematica.
  • È positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o C.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  • - Ha ricevuto o riceverà un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • È al momento della firma del consenso informato, un utente abituale (compreso "l'uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso l'alcol).
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare un figlio entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening (Visita 1) fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab 2 mg/kg
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 2 mg/kg somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 somministrazioni. Il ciclo 1 è di 28 giorni e i cicli successivi sono di 21 giorni. I partecipanti idonei che interrompono pembrolizumab con malattia stabile (SD) o migliore ma progrediscono dopo l'interruzione possono essere in grado di iniziare un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno aggiuntivo) a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
Sperimentale: Pembrolizumab 10 mg/kg
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 10 mg/kg somministrato IV Q3W per un massimo di 35 somministrazioni. Il ciclo 1 è di 28 giorni e i cicli successivi sono di 21 giorni. I partecipanti idonei che interrompono pembrolizumab con malattia stabile (SD) o migliore ma progrediscono dopo l'interruzione possono essere in grado di iniziare un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno aggiuntivo) a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
Sperimentale: Pembrolizumab 200 mg a dose fissa
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg a dose fissa somministrata IV Q3W per un massimo di 35 somministrazioni. Il ciclo 1 è di 28 giorni e i cicli successivi sono di 21 giorni. I partecipanti idonei che interrompono pembrolizumab con malattia stabile (SD) o migliore ma progrediscono dopo l'interruzione possono essere in grado di iniziare un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno aggiuntivo) a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente essere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor era un EA. Il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso è stato riportato per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~12 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis del 19 settembre 2017)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente essere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor era un EA. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso è stato riportato per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a ~12 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis del 19 settembre 2017)
PK dose singola: area sotto la curva di concentrazione plasmatica da 0 a 28 giorni (AUC [0-28 giorni]) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 da 24 a 504 ] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 1= 28 giorni
L'AUC è stata definita come una misura dell'esposizione a pembrolizumab calcolata come prodotto della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose in più punti temporali fino a 28 giorni durante il ciclo 1 per stimare l'AUC (0-28 giorni) dopo la somministrazione di una singola dose per il primo ciclo di trattamento.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 da 24 a 504 ] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 1= 28 giorni
PK monodose: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 da 24 a 504 ] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 1= 28 giorni
La Cmax è stata definita come la massima concentrazione di pembrolizumab osservata nel plasma dopo una singola dose. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la somministrazione in più punti temporali fino a 28 giorni durante il ciclo 1 per stimare la Cmax dopo la somministrazione di una singola dose per il primo ciclo di trattamento.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 da 24 a 504 ] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 1= 28 giorni
Singola dose farmacocinetica: tempo alla Cmax (Tmax) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 da 24 a 504 ] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 1= 28 giorni
Tmax è stato definito come il tempo necessario dopo la somministrazione per raggiungere una concentrazione plasmatica massima di pembrolizumab. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose in più punti temporali fino a 28 giorni al ciclo 1 per stimare il Tmax dopo la somministrazione di una singola dose per il primo ciclo di trattamento.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 da 24 a 504 ] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 1= 28 giorni
PK a dose singola: emivita terminale apparente (t1/2) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 da 24 a 504 ] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 1= 28 giorni
t½ è stato definito come il tempo necessario per dividere per due la concentrazione plasmatica di pembrolizumab dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, a seguito di una singola dose di pembrolizumab. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose in più punti temporali fino a 28 giorni al ciclo 1 per stimare t½ dopo la somministrazione di una singola dose per il primo ciclo di trattamento.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 da 24 a 504 ] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 1= 28 giorni
PK a dose multipla: concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 8 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore]. (Ciclo 1 = 28 giorni, Cicli 2-8 = 21 giorni).
Il Ctrough è stato definito come la concentrazione minima che si è verificata immediatamente prima della somministrazione di pembrolizumab nel Ciclo 8. I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose al Ciclo 8 per stimare il Ctrough dopo somministrazioni di dosi multiple di pembrolizumab per il primo ciclo di trattamento.
Ciclo 8 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore]. (Ciclo 1 = 28 giorni, Cicli 2-8 = 21 giorni).
PK a dose multipla: AUC (0-21 giorni) di Pembrolizumab allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 8 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [fino a 0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 per 24 a 504] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 8 fino a 175 giorni (Ciclo 1 = 28 giorni, Cicli 2-8 = 21 giorni).
L'AUC è stata definita come una misura dell'esposizione a pembrolizumab calcolata come prodotto della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo allo stato stazionario dopo dosi multiple. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose in più punti temporali fino a 21 giorni durante il ciclo 8 per valutare l'AUC (0-21 giorni) allo stato stazionario per il primo ciclo di trattamento.
Ciclo 8 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [fino a 0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 per 24 a 504] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 8 fino a 175 giorni (Ciclo 1 = 28 giorni, Cicli 2-8 = 21 giorni).
PK a dose multipla: Cmax di Pembrolizumab allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 8 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [fino a 0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 per 24 a 504] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 8 fino a 175 giorni (Ciclo 1 = 28 giorni, Cicli 2-8 = 21 giorni).
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima di pembrolizumab osservata nel plasma allo stato stazionario dopo dosi multiple. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo la dose in più punti temporali fino a 21 giorni durante il ciclo 8 per valutare la valutazione della Cmax allo stato stazionario per il primo ciclo di trattamento.
Ciclo 8 Giorno 1: pre-dose [da -1 a 0 ore] e post-dose a 0 [fino a 0,5], 6 [fino a 0,5], 24, 48, 168, 336 e 504 [±2 per 24 a 504] ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab. Ciclo 8 fino a 175 giorni (Ciclo 1 = 28 giorni, Cicli 2-8 = 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione dei radiologi centrali
Lasso di tempo: Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, senza evidenza di progressione basata su non -bersaglio o nuove lesioni) come valutato dalla revisione dei radiologi centrali secondo RECIST 1.1 che è stato modificato per questo studio per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR confermata secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione dei radiologi centrali è stata riportata per ciascun braccio per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
ORR per RECIST immuno-correlato (irRECIST) come valutato dalla revisione dei radiologi centrali
Lasso di tempo: Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano confermato le risposte valutate utilizzando RECIST 1.1 prima del PD o una risposta completa immuno-correlata (irCR: scomparsa di tutte le lesioni target e non-target) o una risposta parziale immuno-correlata (irPR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, stabilità delle lesioni non bersaglio nessuna nuova lesione) dopo un singolo PD per irRECIST come valutato dalla revisione dei radiologi centrali. Secondo RECIST 1.1, CR o PR è stata confermata da una valutazione radiografica ripetuta non meno di 4 settimane dalla prima risposta documentata. Se la PD valutata dal sito è stata verificata dal fornitore di imaging centrale, il sito potrebbe scegliere di continuare il trattamento, ripetere l'imaging ≥4 settimane dopo e valutare la risposta del tumore o la progressione confermata per irRECIST. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR secondo RECIST 1.1 o irCR o irPR secondo irRECIST come valutato dalla revisione dei radiologi centrali è stata riportata per ciascun braccio per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione dei radiologi centrali
Lasso di tempo: Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni) o una PR confermata (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione dei radiologi centrali, il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza di una CR o di una PR fino alla progressione della malattia o alla morte. RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. Il DOR per RECIST 1.1 valutato dalla revisione dei radiologi centrali per tutti i partecipanti che hanno avuto una CR o PR confermata è stato riportato per ogni braccio per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
DOR Per irRECIST come valutato dalla revisione dei radiologi centrali
Lasso di tempo: Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
Per i partecipanti che hanno dimostrato CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio) o PR (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 o CR o PR dopo un singolo PD, DOR è stato definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata, o irCR o irPR, fino a una malattia progressiva immuno-correlata (irPD) o alla morte. Il DOR per i partecipanti che non erano progrediti o morti al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. Per irRECIST, irPD è stato definito come dopo un singolo PD, aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target o peggioramento inequivocabile delle lesioni non target o comparsa di nuove lesioni. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Il DOR per irRECIST valutato dalla revisione dei radiologi centrali per tutti i partecipanti con CR o PR confermata o irCR o irPR è stato riportato per ogni braccio per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione dei radiologi centrali
Lasso di tempo: Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento del 20% rispetto al nadir delle lesioni bersaglio, una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni. La PFS secondo RECIST 1.1 valutata dalla revisione dei radiologi centrali è stata riportata per ciascun braccio per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
PFS secondo irRECIST come valutato dalla revisione dei radiologi centrali
Lasso di tempo: Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva confermata su base immunitaria (iCPD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo iRECIST, iCPD è definito come il peggioramento di qualsiasi causa esistente di progressione, o la comparsa di qualsiasi altra causa di progressione, rispetto alla comparsa iniziale di malattia progressiva secondo RECIST 1.1. La PFS per irRECIST valutata dalla revisione dei radiologi centrali è riportata per ciascun braccio per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. La OS è stata segnalata per ciascun braccio utilizzando una data limite dei dati del 19 settembre 2017 per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a ~13 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 19 settembre 2017)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-032
  • MK-3475-032 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-032 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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