Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) bij Chinese deelnemers met niet-kleincellige longkanker (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

Inclusiecriteria:

• Is van het Chinese ras (d.w.z. van Chinese afkomst geboren in China) en heeft een Chinees huisadres.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Heeft histologisch/cytologisch bevestigd, gevorderd inoperabel NSCLC en heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals bepaald door de locatie.
• Heeft gefaald met gevestigde standaard medische antikankertherapieën of is intolerant geweest voor een dergelijke therapie, of is naar de mening van de onderzoeker op medische gronden niet in aanmerking gekomen voor enige vorm van standaardtherapie.
• Heeft een score van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een adequate orgaanfunctie.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor het verloop van het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, radioactieve of biologische kankertherapie heeft gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis pembrolizumab-onderzoekstherapie, of die niet is hersteld van de AE's volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 of beter van het National Cancer Institute als gevolg van kankermedicatie meer dan 4 weken eerder toegediend.
• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Zal naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen tijdens de studie (inclusief onderhoudstherapie met een ander middel voor NSCLC).
• Een medische aandoening heeft waarvoor chronische systemische therapie met corticosteroïden of een andere vorm van immunosuppressieve medicatie nodig is.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit, primaire hersentumor of -sarcoom, of van een andere primaire solide tumor, tenzij de deelnemer gedurende 5 jaar potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte.
• Heeft bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits stabiel.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
• Eerdere behandeling gehad gericht op PD-1: PD-L1-as of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit, of was eerder gerandomiseerd in een pembrolizumab-onderzoek. Voorbeelden van dergelijke middelen omvatten (maar zijn niet beperkt tot): Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 of ONO-4538); Pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); en MEDI4736.
• Heeft een actieve infectie die systematische therapie vereist.
• Is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus.
• Heeft actieve hepatitis B of C gekend.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
• Een levend vaccin heeft gekregen of zal krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Is op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of had een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol).
• zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of een kind te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek (bezoek 1) tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab.