Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) bei chinesischen Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

Einschlusskriterien:

• Ist chinesischer Abstammung (d. h. in China geborener chinesischer Abstammung) und hat eine chinesische Wohnadresse.
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Hat histologisch/zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes inoperables NSCLC und hat eine messbare Erkrankung basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Standort bestimmt.
• Hat etablierte medizinische Standardtherapien gegen Krebs nicht bestanden oder hat eine solche Therapie nicht vertragen oder wurde nach Ansicht des Prüfarztes aus medizinischen Gründen für irgendeine Form der Standardtherapie als ungeeignet erachtet.
• Hat innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Wert von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie Pembrolizumab einer Chemotherapie, einer radioaktiven oder biologischen Krebstherapie unterzogen oder hat sich von den UE aufgrund der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser des National Cancer Institute nicht erholt Krebstherapeutika, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
• Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
• Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist (einschließlich Erhaltungstherapie mit einem anderen Wirkstoff gegen NSCLC).
• Hat eine Krankheit, die eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität, eines primären Hirntumors oder Sarkoms oder eines anderen primären soliden Tumors, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit über einen Zeitraum von 5 Jahren unterzogen.
• Es sind Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind.
• Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
• Hatte zuvor eine Behandlung, die auf PD-1: PD-L1-Achse oder zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein abzielte, oder war zuvor in einer Pembrolizumab-Studie randomisiert. Beispiele für solche Wirkstoffe sind unter anderem: Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 oder ONO-4538); Pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); und MEDI4736.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systematische Therapie erfordert.
• Ist positiv für das Humane Immundefizienzvirus.
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird diesen erhalten.
• Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung regelmäßiger Konsument illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“) oder hatte in der Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis.