Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en participantes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (MK-3475-032/KEYNOTE-032)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I, abierto, aleatorizado, que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en sujetos chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de tres dosis de pembrolizumab (MK-3475) en participantes chinos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico.
El ciclo 1 tiene una duración de 28 días; los ciclos subsiguientes duran 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es de raza china (es decir, descendiente de chinos nacidos en China) y tiene una dirección particular china.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Tiene NSCLC avanzado no resecable confirmado histológicamente o citológicamente y tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo determinado por el centro.
- Ha fallado en las terapias médicas estándar contra el cáncer o ha sido intolerante a dicha terapia, o en la opinión del investigador no se ha considerado elegible para ninguna forma de terapia estándar por motivos médicos.
- Tiene una puntuación de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene función orgánica adecuada.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la terapia de estudio pembrolizumab, o que no se ha recuperado del Grado 1 o mejor de los EA debido a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer tratamientos contra el cáncer administrados más de 4 semanas antes.
- Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio (incluida la terapia de mantenimiento con otro agente para NSCLC).
- Tiene una condición médica que requiere terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
- Tiene antecedentes conocidos de malignidad hematológica, tumor cerebral primario o sarcoma, o de otro tumor sólido primario, a menos que el participante se haya sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante 5 años.
- Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
- Recibió tratamiento previo dirigido a PD-1: eje PD-L1 o proteína asociada a linfocitos T citotóxicos, o fue aleatorizado previamente en cualquier estudio de pembrolizumab. Los ejemplos de dichos agentes incluyen (pero no se limitan a): nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 u ONO-4538); Pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); y MEDI4736.
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistemático.
- Es positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
- Tiene hepatitis B o C activa conocida.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Al momento de firmar el consentimiento informado, es un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar un hijo dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección (Visita 1) hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab 2 mg/kg
Los participantes recibirán pembrolizumab 2 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) hasta 35 administraciones.
El ciclo 1 es de 28 días y los ciclos subsiguientes son de 21 días.
Los participantes elegibles que dejan de pembrolizumab con enfermedad estable (SD) o mejor, pero progresan después de la interrupción, pueden iniciar un segundo curso de pembrolizumab por hasta 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año adicional) a discreción del investigador.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab 10 mg/kg
Los participantes recibirán pembrolizumab 10 mg/kg administrados IV Q3W hasta 35 administraciones.
El ciclo 1 es de 28 días y los ciclos subsiguientes son de 21 días.
Los participantes elegibles que dejan de pembrolizumab con enfermedad estable (SD) o mejor, pero progresan después de la interrupción, pueden iniciar un segundo curso de pembrolizumab por hasta 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año adicional) a discreción del investigador.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab 200 mg dosis fija
Los participantes recibirán una dosis fija de 200 mg de pembrolizumab administrados por vía IV cada 3 semanas durante un máximo de 35 administraciones.
El ciclo 1 es de 28 días y los ciclos subsiguientes son de 21 días.
Los participantes elegibles que dejan de pembrolizumab con enfermedad estable (SD) o mejor, pero progresan después de la interrupción, pueden iniciar un segundo curso de pembrolizumab por hasta 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año adicional) a discreción del investigador.
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Infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA.
El número de participantes que experimentaron al menos un EA se informó por protocolo para el primer ciclo de tratamiento.
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Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~12 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA.
El número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA se informó por protocolo para el primer ciclo de tratamiento.
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Hasta ~12 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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PK de dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática de 0 a 28 días (AUC [0-28 días]) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 para 24 a 504 ] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 1= 28 días
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El AUC se definió como una medida de la exposición a pembrolizumab que se calculó como el producto de la concentración plasmática del fármaco y el tiempo.
Se recolectaron muestras de sangre antes y después de la dosis en múltiples puntos de tiempo hasta 28 días durante el ciclo 1 para estimar el AUC (0-28 días) después de la administración de una dosis única para el primer ciclo de tratamiento.
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Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 para 24 a 504 ] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 1= 28 días
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PK de dosis única: concentración plasmática máxima (Cmax) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 para 24 a 504 ] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 1= 28 días
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La Cmax se definió como la concentración máxima de pembrolizumab observada en plasma después de una dosis única.
Se recolectaron muestras de sangre antes y después de la dosis en múltiples puntos de tiempo hasta 28 días durante el ciclo 1 para estimar la Cmax luego de la administración de una dosis única para el primer ciclo de tratamiento.
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Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 para 24 a 504 ] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 1= 28 días
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PK de dosis única: tiempo hasta la Cmax (Tmax) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 para 24 a 504 ] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 1= 28 días
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Tmax se definió como el tiempo requerido después de la dosificación para alcanzar una concentración plasmática máxima de pembrolizumab.
Se recolectaron muestras de sangre antes y después de la dosis en múltiples puntos de tiempo hasta 28 días en el ciclo 1 para estimar el Tmax luego de la administración de una dosis única para el primer ciclo de tratamiento.
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Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 para 24 a 504 ] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 1= 28 días
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PK de dosis única: vida media terminal aparente (t1/2) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 para 24 a 504 ] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 1= 28 días
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t½ se definió como el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática de pembrolizumab por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio, luego de una dosis única de pembrolizumab.
Se recolectaron muestras de sangre antes y después de la dosis en múltiples puntos de tiempo hasta 28 días en el ciclo 1 para estimar el t½ después de la administración de una dosis única para el primer ciclo de tratamiento.
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Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 para 24 a 504 ] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 1= 28 días
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Farmacocinética de dosis múltiples: Concentración plasmática mínima (Cmínima) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 8 Día 1: predosis [-1 a 0 hora]. (Ciclo 1 = 28 días, Ciclos 2-8 = 21 días).
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La Cmín se definió como la concentración mínima que se produjo inmediatamente antes de la administración de pembrolizumab en el Ciclo 8. Se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis en el Ciclo 8 para estimar la Cmín después de administraciones de dosis múltiples de pembrolizumab para el primer ciclo de tratamiento.
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Ciclo 8 Día 1: predosis [-1 a 0 hora]. (Ciclo 1 = 28 días, Ciclos 2-8 = 21 días).
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PK de dosis múltiple: AUC (0-21 días) de pembrolizumab en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 8 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [hasta 0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 durante 24 a 504] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 8 hasta 175 días (Ciclo 1 = 28 días, Ciclos 2-8 = 21 días).
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El AUC se definió como una medida de la exposición a pembrolizumab que se calculó como el producto de la concentración plasmática del fármaco y el tiempo en el estado estacionario después de múltiples dosis.
Se recolectaron muestras de sangre antes y después de la dosis en múltiples puntos de tiempo hasta 21 días durante el ciclo 8 para evaluar el AUC (0-21 días) en estado estacionario para el primer ciclo de tratamiento.
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Ciclo 8 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [hasta 0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 durante 24 a 504] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 8 hasta 175 días (Ciclo 1 = 28 días, Ciclos 2-8 = 21 días).
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PK de dosis múltiples: Cmax de pembrolizumab en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 8 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [hasta 0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 durante 24 a 504] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 8 hasta 175 días (Ciclo 1 = 28 días, Ciclos 2-8 = 21 días).
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La Cmax se definió como la concentración máxima de pembrolizumab observada en plasma en estado estacionario después de múltiples dosis.
Se recolectaron muestras de sangre antes y después de la dosis en múltiples puntos de tiempo hasta 21 días durante el ciclo 8 para evaluar la evaluación de Cmax en estado estacionario para el primer ciclo de tratamiento.
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Ciclo 8 Día 1: antes de la dosis [-1 a 0 horas] y después de la dosis en 0 [hasta 0,5], 6 [hasta 0,5], 24, 48, 168, 336 y 504 [±2 durante 24 a 504] horas después de completar la infusión de pembrolizumab. Ciclo 8 hasta 175 días (Ciclo 1 = 28 días, Ciclos 2-8 = 21 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 evaluada por Central Radiologists' Review
Periodo de tiempo: Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones) o una Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin evidencia de progresión basada en -objetivo o lesiones nuevas) según lo evaluado por la revisión de los radiólogos centrales según RECIST 1.1 que se modificó para este estudio para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron una RC o PR confirmada según RECIST 1.1 según la evaluación de los radiólogos centrales para cada brazo por protocolo para el primer ciclo de tratamiento.
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Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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ORR por RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST) según lo evaluado por Central Radiologists' Review
Periodo de tiempo: Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían respuestas confirmadas evaluadas mediante RECIST 1.1 antes de la EP o una respuesta completa relacionada con el sistema inmunitario (irCR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana) o una respuesta parcial relacionada con el sistema inmunitario (irPR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, estabilidad de las lesiones no diana (no lesiones nuevas) después de una única DP según irRECIST según la evaluación de la revisión de los radiólogos centrales.
Según RECIST 1.1, CR o PR se confirmaron mediante una evaluación radiográfica repetida no menos de 4 semanas desde la primera respuesta documentada.
Si el proveedor central de imágenes verificó la EP evaluada en el sitio, el sitio podría optar por continuar con el tratamiento, repetir las imágenes ≥4 semanas después y evaluar la respuesta del tumor o la progresión confirmada por irRECIST.
El porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR según RECIST 1.1 o irCR o irPR según irRECIST según lo evaluado por la revisión de radiólogos centrales se informó para cada brazo por protocolo para el primer ciclo de tratamiento.
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Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 evaluada por Central Radiologists' Review
Periodo de tiempo: Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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Para los participantes que demostraron una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones) o una RP confirmada (disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado por la revisión de radiólogos centrales, la DOR se definió como el tiempo desde la primera vez documentada evidencia de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
RECIST 1.1 se ha modificado para que este estudio siga un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
El DOR según RECIST 1.1 según lo evaluado por la revisión central de radiólogos para todos los participantes que experimentaron una RC o PR confirmada se informó para cada brazo por protocolo para el primer ciclo de tratamiento.
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Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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DOR según irRECIST según lo evaluado por Central Radiologists' Review
Periodo de tiempo: Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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Para los participantes que demostraron RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana) o PR (disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 o RC o PR después de una única PD, la DR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada, o irCR o irPR, hasta una enfermedad progresiva relacionada con el sistema inmunitario (irPD) o la muerte.
La DOR para los participantes que no habían progresado o que habían muerto en el momento del análisis se censuraría en la fecha de su última evaluación del tumor.
Según irRECIST, la irPD se definió como después de una sola PD, un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o un empeoramiento inequívoco de las lesiones no diana o la aparición de nuevas lesiones.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm.
La DR por irRECIST evaluada por la revisión de radiólogos centrales para todos los participantes con RC o PR confirmada o irCR o irPR se informó para cada brazo por protocolo para el primer ciclo de tratamiento.
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Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 evaluada por Central Radiologists' Review
Periodo de tiempo: Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento del 20 % desde el punto más bajo en las lesiones objetivo, la progresión inequívoca de las lesiones no objetivo o la aparición de nuevas lesiones.
Se informó la SLP según RECIST 1.1 según lo evaluado por la revisión de los radiólogos centrales para cada brazo por protocolo para el primer ciclo de tratamiento.
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Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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SLP según irRECIST según la evaluación de Central Radiologists' Review
Periodo de tiempo: Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva confirmada basada en el sistema inmunitario documentada (iCPD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Según iRECIST, iCPD se define como el empeoramiento de cualquier causa existente de progresión, o la aparición de cualquier otra causa de progresión, en relación con la aparición inicial de enfermedad progresiva según RECIST 1.1.
La SLP según irRECIST evaluada por la revisión de los radiólogos centrales se informa para cada brazo por protocolo para el primer ciclo de tratamiento.
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Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
La OS se informó para cada brazo utilizando una fecha de corte de datos del 19 de septiembre de 2017 por protocolo para el primer ciclo de tratamiento.
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Hasta ~13 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 19 de septiembre de 2017)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-032
- MK-3475-032 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-032 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .