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Une étude de la thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) chez les diabétiques de type 2 atteints de maladie rénale chronique

21 août 2025 mis à jour par: Prokidney

Une étude prospective de phase 2, randomisée, à double bras, traitement différé, en ouvert, à doses répétées, d'innocuité et d'efficacité de la thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) chez des sujets atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de jusqu'à deux injections de REACT administrées à 6 mois (+4 semaines) d'intervalle et administrées dans le rein biopsié à l'aide d'une approche percutanée chez des participants atteints de DT2 et d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 de l'étude : étude multicentrique, prospective, ouverte, randomisée, à double bras et différée dans laquelle les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 après une biopsie rénale pour recevoir jusqu'à 2 injections de REACT cellules) dans le rein biopsié dès que REACT peut être préparé, ou la même série de jusqu'à 2 injections administrées à 6 mois (+4 semaines) d'intervalle commençant 12 mois après la biopsie rénale. Les sujets seront suivis pendant 23 mois après la dernière injection.

Partie 2 de l'étude : une étude d'extension en ouvert dans laquelle les sujets éligibles seront suivis pendant 36 mois supplémentaires de suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la partie 1 de l'étude :

  1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 30 à 80 ans à la date du consentement éclairé.
  2. Le sujet a un diagnostic établi de DT2.
  3. Le sujet a un diagnostic établi de néphropathie diabétique comme cause sous-jacente de la maladie rénale.
  4. Le sujet a un diagnostic établi d'IRC ne nécessitant pas de dialyse rénale, défini comme ayant un DFGe compris entre 20 et 50 mL/min/1,73 m².
  5. Le sujet a une tension artérielle inférieure à 150/90 lors de la visite de dépistage.
  6. Le sujet a une tension artérielle stable et est maintenu sous un régime médicamenteux antihypertenseur stable.
  7. Un minimum de 2 mesures d'eGFR ou de sCr doivent être obtenues à au moins 3 mois d'intervalle avant la visite de dépistage ou au cours des 18 mois précédents pour définir le taux de progression de l'IRC.

Critères d'exclusion pour la partie 1 de l'étude :

  1. Le sujet a des antécédents de diabète sucré de type 1.
  2. Le sujet a des antécédents de transplantation rénale.
  3. Le sujet a un taux sérique d'HbA1c supérieur à 10 % lors de la visite de dépistage.
  4. Le sujet a un diabète non contrôlé (défini comme métaboliquement instable par l'investigateur).
  5. Le sujet a des taux d'hémoglobine inférieurs à 9 g/dL avant chaque injection de REACT.

Critères d'inclusion pour la partie 2 de l'étude :

  1. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé.
  2. Le sujet a été inscrit à la partie 1 de l'étude et a reçu au moins une injection de REACT.

Critères d'exclusion pour la partie 2 de l'étude :

1. Le sujet est actuellement sous dialyse rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Traitement des cellules autologues rénales (REACT) Traitement immédiat - Les patients qui sont randomisés pour recevoir leur premier traitement de 2 injections de React dès que le produit React est mis à disposition.
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Cellules rénales sélectionnées autologues (SRC).
Autres noms:
  • Rilparencel
Procédure: Biopsie rénale
une procédure au cours de laquelle un petit échantillon de tissu rénal est prélevé
Autres noms:
  • Biopsie rénale
Comparateur actif: Traitement différé
Traitement des cellules autologues rénales (REACT) Traitement retardé - Les patients qui sont randomisés pour recevoir un traitement de soins des normes pendant les 12 premiers mois suivant le produit REACT sont disponibles avant de recevoir 2 injections de réact.
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Cellules rénales sélectionnées autologues (SRC).
Autres noms:
  • Rilparencel
Procédure: Biopsie rénale
une procédure au cours de laquelle un petit échantillon de tissu rénal est prélevé
Autres noms:
  • Biopsie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection de REACT pour le bras actif et au moins 12 mois après la dernière injection de REACT pour le bras différé
Mesures en série du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) obtenues avant la randomisation et à intervalles de trois mois jusqu'à 24 mois après la dernière injection de REACT dans le groupe de traitement actif et au moins 12 mois après la dernière injection de REACT dans le groupe de traitement différé.
Jusqu'à 24 mois après la dernière injection de REACT pour le bras actif et au moins 12 mois après la dernière injection de REACT pour le bras différé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection de REACT pour le bras actif et au moins 12 mois après la dernière injection de REACT pour le bras différé
Événements indésirables survenus pendant le traitement, résultats de laboratoire de sécurité en série
Jusqu'à 24 mois après la dernière injection de REACT pour le bras actif et au moins 12 mois après la dernière injection de REACT pour le bras différé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prokidney

Collaborateurs

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Johnston, CTI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimé)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMCL-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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