Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование почечной аутологичной клеточной терапии (REACT) у больных диабетом 2 типа с хроническим заболеванием почек

21 августа 2025 г. обновлено: Prokidney

Проспективное, рандомизированное, двугрупповое, отсроченное лечение, открытое исследование фазы 2, повторное введение, безопасность и эффективность почечной аутологичной клеточной терапии (REACT) у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек

Оценить безопасность и эффективность до двух инъекций REACT, сделанных с интервалом в 6 месяцев (+4 недели) и введенных в биоптат почки с использованием чрескожного доступа у участников с СД2 и ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 исследования: Многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, двугрупповое исследование с отсроченным лечением, в котором подходящие субъекты будут рандомизированы 1:1 после биопсии почки для получения до 2 инъекций REACT (из расширенного аутологичного отобранного почечного клеток) в биоптат почки, как только можно будет подготовить REACT, или такую ​​же серию до 2 инъекций с интервалом в 6 месяцев (+4 недели), начиная с 12 месяцев после биопсии почки. Субъекты будут наблюдаться в течение 23 месяцев после последней инъекции.

Часть 2 исследования: открытое дополнительное исследование, в котором подходящие пациенты будут наблюдаться в течение дополнительных 36 месяцев долгосрочного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в исследование Часть 1:

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет на дату информированного согласия.
  2. У субъекта установлен диагноз СД2.
  3. У субъекта установлен диагноз диабетической нефропатии как основной причины заболевания почек.
  4. У субъекта установлен диагноз ХБП, не требующий почечного диализа, определяемый как наличие рСКФ от 20 до 50 мл/мин/1,73 м².
  5. Во время скринингового визита у субъекта артериальное давление ниже 150/90.
  6. Субъект имеет стабильное кровяное давление и поддерживается стабильным режимом приема антигипертензивных препаратов.
  7. Для определения скорости прогрессирования ХБП необходимо провести как минимум 2 измерения рСКФ или сКр с интервалом не менее 3 месяцев до визита для скрининга или в течение предшествующих 18 месяцев.

Критерии исключения из исследования Часть 1:

  1. Субъект имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа.
  2. Субъект в анамнезе перенес трансплантацию почки.
  3. Субъект имеет уровень HbA1c в сыворотке выше 10% во время визита для скрининга.
  4. У субъекта неконтролируемый диабет (определяемый исследователем как метаболически нестабильный).
  5. У субъекта уровень гемоглобина ниже 9 г/дл перед каждой инъекцией REACT.

Критерии включения в исследование Часть 2:

  1. Субъект желает и может предоставить подписанное информированное согласие.
  2. Субъект был включен в часть 1 исследования и получил по крайней мере одну инъекцию REACT.

Критерии исключения из исследования, часть 2:

1. Субъект в настоящее время получает почечный диализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
Почечная аутологичная терапия клеток (React) Непосредственное лечение - пациенты, которые рандомизировали, чтобы получить первое лечение 2 инъекций React, как только продукт React станет доступным.
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Аутологичные отобранные почечные клетки (SRC).
Другие имена:
  • Рилпаренсель
Процедура: Почечная биопсия
процедура, при которой удаляется небольшой образец ткани почки
Другие имена:
  • Биопсия почки
Активный компаратор: Отложенное лечение
Почечная аутологичная клеточная терапия (React) Задержка лечения - пациенты, которые рандомизировались для получения стандартного лечения в течение первых 12 месяцев после того, как продукт React предоставляется до получения 2 инъекций React.
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Аутологичные отобранные почечные клетки (SRC).
Другие имена:
  • Рилпаренсель
Процедура: Почечная биопсия
процедура, при которой удаляется небольшой образец ткани почки
Другие имена:
  • Биопсия почки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в активной группе и не менее 12 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в отложенной группе.
Серийные измерения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) проводились до рандомизации и с трехмесячными интервалами в течение 24 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в группе активного лечения и по крайней мере через 12 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в группе отсроченного лечения.
В течение 24 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в активной группе и не менее 12 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в отложенной группе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в активной группе и не менее 12 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в отложенной группе.
Нежелательные явления, возникшие при лечении, серийные результаты лабораторных исследований по безопасности
В течение 24 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в активной группе и не менее 12 месяцев после последней инъекции РЕАКТ в отложенной группе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokidney

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian Johnston, CTI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMCL-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться