Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af renal autolog celleterapi (REACT) hos type 2 diabetikere med kronisk nyresygdom

1. februar 2024 opdateret af: Prokidney

En fase 2 prospektiv, randomiseret, dobbeltarmet, udskudt behandling, åben etiket, gentagen dosis, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af renal autolog celleterapi (REACT) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​op til to REACT-injektioner givet med 6 måneders (+4 ugers mellemrum) og indgivet i den biopsierede nyre ved hjælp af en perkutan tilgang hos deltagere med T2DM og CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse Del 1: Multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, dobbeltarmet, udskudt behandlingsstudie, hvor kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 efter nyrebiopsi til at modtage op til 2 injektioner af REACT (fremstillet af ekspanderet autolog udvalgt nyre) celler) ind i den biopsierede nyre begyndende, så snart REACT kan forberedes, eller den samme serie på op til 2 injektioner givet med 6 måneders (+4 ugers) mellemrum begyndende 12 måneder efter nyrebiopsi. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 23 måneder efter den sidste injektion.

Undersøgelsesdel 2: Et åbent forlængelsesstudie, hvor kvalificerede forsøgspersoner vil blive fulgt i yderligere 36 måneders langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsesdel 1:

  1. Emnet er mand eller kvinde, 30 til 80 år på datoen for informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen har en etableret diagnose T2DM.
  3. Forsøgspersonen har en etableret diagnose af diabetisk nefropati som den underliggende årsag til nyresygdom.
  4. Forsøgspersonen har en etableret diagnose af CKD, der ikke kræver nyredialyse, defineret som at have en eGFR mellem 20 og 50 ml/min/1,73 m².
  5. Forsøgspersonen har blodtryk under 150/90 ved screeningsbesøget.
  6. Forsøgspersonen har stabilt blodtryk og holdes på en stabil antihypertensiv medicinkur.
  7. Der skal foretages mindst 2 målinger af eGFR eller sCr med mindst 3 måneders mellemrum før screeningsbesøget eller inden for de foregående 18 måneder for at definere hastigheden af ​​progression af CKD.

Eksklusionskriterier for undersøgelsesdel 1:

  1. Forsøgspersonen har en historie med type 1-diabetes mellitus.
  2. Forsøgspersonen har en historie med nyretransplantation.
  3. Forsøgspersonen har et serum-HbA1c-niveau på mere end 10 % ved screeningsbesøget.
  4. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes (defineret som metabolisk ustabil af investigator).
  5. Forsøgspersonen har hæmoglobinniveauer på mindre end 9 g/dL før hver REACT-injektion.

Inklusionskriterier for undersøgelsesdel 2:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen blev tilmeldt del 1 af undersøgelsen og modtog mindst én REACT-injektion.

Eksklusionskriterier for undersøgelsesdel 2:

1. Forsøgspersonen er i øjeblikket i nyredialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Renal Autolog Cell Therapy (REACT) øjeblikkelig behandling - Patienter, der er randomiseret til at modtage deres første behandling med 2 injektioner af REACT, så snart REACT-produktet er tilgængeligt.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe udvalgte nyreceller (SRC).
Aktiv komparator: Forsinket behandling
Renal Autolog Cell Therapy (REACT) forsinket behandling - Patienter, der er randomiseret til at modtage standardbehandling i de første 12 måneder efter REACT-produktet er gjort tilgængeligt, før de får 2 injektioner af REACT.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe udvalgte nyreceller (SRC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter sidste REACT-injektion for den aktive arm og mindst 12 måneder efter sidste REACT-injektion for den udskudte arm
Seriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) opnåede præ-randomisering og med tre måneders intervaller gennem 24 måneder efter den sidste REACT-injektion i den aktive behandlingsgruppe og mindst 12 måneder efter sidste REACT-injektion i den udskudte behandlingsgruppe.
Gennem 24 måneder efter sidste REACT-injektion for den aktive arm og mindst 12 måneder efter sidste REACT-injektion for den udskudte arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter sidste REACT-injektion for den aktive arm og mindst 12 måneder efter den sidste REACT-injektion for den udskudte arm
Uønskede hændelser ved behandling, serielle sikkerhedslaboratorieresultater
Gennem 24 måneder efter sidste REACT-injektion for den aktive arm og mindst 12 måneder efter den sidste REACT-injektion for den udskudte arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prokidney

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Johnston, CTI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Anslået)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMCL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Renal autolog celleterapi (REACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner