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Eine Studie zur renalen autologen Zelltherapie (REACT) bei Typ-2-Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung

1. Februar 2024 aktualisiert von: Prokidney

Eine prospektive, randomisierte, doppelarmige, verzögerte Behandlung, Open-Label-, Wiederholungsdosis-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der renalen autologen Zelltherapie (REACT) der Phase 2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von bis zu zwei REACT-Injektionen, die im Abstand von 6 Monaten (+4 Wochen) verabreicht und unter Verwendung eines perkutanen Ansatzes bei Teilnehmern mit T2DM und CKD in die biopsierte Niere verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteil 1: Multizentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte, doppelarmige Studie mit aufgeschobener Behandlung, bei der geeignete Probanden nach einer Nierenbiopsie 1:1 randomisiert werden, um bis zu 2 Injektionen REACT (hergestellt aus expandiertem autologem, ausgewähltem renalem Zellen) in die biopsierte Niere, beginnend sobald REACT hergestellt werden kann, oder die gleiche Serie von bis zu 2 Injektionen im Abstand von 6 Monaten (+4 Wochen), beginnend 12 Monate nach der Nierenbiopsie. Die Probanden werden 23 Monate nach der letzten Injektion nachbeobachtet.

Studienteil 2: Eine Open-Label-Verlängerungsstudie, in der geeignete Probanden für weitere 36 Monate Langzeit-Follow-up nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Studienteil 1:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 30 bis 80 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine etablierte Diagnose von T2DM.
  3. Das Subjekt hat eine etablierte Diagnose einer diabetischen Nephropathie als zugrunde liegende Ursache einer Nierenerkrankung.
  4. Der Proband hat eine gesicherte Diagnose von CKD, die keine Nierendialyse erfordert, definiert als eine eGFR zwischen 20 und 50 ml/min/1,73 m².
  5. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Blutdruck von weniger als 150/90.
  6. Das Subjekt hat einen stabilen Blutdruck und wird auf einem stabilen antihypertensiven Medikationsplan gehalten.
  7. Mindestens 2 Messungen von eGFR oder sCr sollten im Abstand von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder innerhalb der letzten 18 Monate durchgeführt werden, um die Progressionsrate der CNE zu bestimmen.

Ausschlusskriterien für Studienteil 1:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierentransplantationen.
  3. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Serum-HbA1c-Spiegel von mehr als 10 %.
  4. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes (vom Prüfarzt als metabolisch instabil definiert).
  5. Das Subjekt hat vor jeder REACT-Injektion Hämoglobinwerte von weniger als 9 g/dL.

Einschlusskriterien für Studienteil 2:

  1. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Proband wurde in Teil 1 der Studie aufgenommen und erhielt mindestens eine REACT-Injektion.

Ausschlusskriterien für Studienteil 2:

1. Das Subjekt erhält derzeit eine Nierendialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Renale autologe Zelltherapie (REACT) Sofortbehandlung – Patienten, die randomisiert werden, um ihre erste Behandlung mit 2 REACT-Injektionen zu erhalten, sobald das REACT-Produkt verfügbar ist.
Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Autologe selektierte Nierenzellen (SRC).
Aktiver Komparator: Verzögerte Behandlung
Renale autologe Zelltherapie (REACT) verzögerte Behandlung – Patienten, die randomisiert einer Standardtherapie für die ersten 12 Monate nach Bereitstellung des REACT-Produkts zugeteilt werden, bevor sie 2 REACT-Injektionen erhalten.
Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Autologe selektierte Nierenzellen (SRC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der letzten REACT-Injektion für den aktiven Arm und mindestens 12 Monate nach der letzten REACT-Injektion für den zurückgestellten Arm
Reihenmessungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) wurden vor der Randomisierung und in dreimonatigen Abständen bis 24 Monate nach der letzten REACT-Injektion in der aktiven Behandlungsgruppe und mindestens 12 Monate nach der letzten REACT-Injektion in der Gruppe mit verzögerter Behandlung durchgeführt.
Bis 24 Monate nach der letzten REACT-Injektion für den aktiven Arm und mindestens 12 Monate nach der letzten REACT-Injektion für den zurückgestellten Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der letzten REACT-Injektion für den aktiven Arm und mindestens 12 Monate nach der letzten REACT-Injektion für den zurückgestellten Arm
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse des Seriensicherheitslabors
Bis 24 Monate nach der letzten REACT-Injektion für den aktiven Arm und mindestens 12 Monate nach der letzten REACT-Injektion für den zurückgestellten Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prokidney

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Johnston, CTI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMCL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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