Uno studio sulla terapia cellulare autologa renale (REACT) nei diabetici di tipo 2 con malattia renale cronica
1 febbraio 2024 aggiornato da: Prokidney
Uno studio di fase 2 prospettico, randomizzato, a doppio braccio, trattamento differito, in aperto, dose ripetuta, sicurezza ed efficacia della terapia cellulare autologa renale (REACT) in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica
Valutare la sicurezza e l'efficacia di un massimo di due iniezioni di REACT somministrate a distanza di 6 mesi (+4 settimane) e somministrate nel rene sottoposto a biopsia utilizzando un approccio percutaneo nei partecipanti con T2DM e CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio Parte 1: Studio di trattamento differito, multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, a doppio braccio in cui i soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 dopo la biopsia renale per ricevere fino a 2 iniezioni di REACT (realizzato da cellule renali autologhe espanse selezionate cellule) nel rene sottoposto a biopsia a partire dal momento in cui REACT può essere preparato, o la stessa serie fino a 2 iniezioni somministrate a distanza di 6 mesi (+4 settimane) a partire da 12 mesi dopo la biopsia renale. I soggetti saranno seguiti per 23 mesi dopo l'ultima iniezione.
Studio Parte 2: uno studio di estensione in aperto in cui i soggetti idonei saranno seguiti per ulteriori 36 mesi di follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Kidney Associates of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Univeristy
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Paragon Health
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 45246
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio Parte 1:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni alla data del consenso informato.
- Il soggetto ha una diagnosi accertata di T2DM.
- Il soggetto ha una diagnosi accertata di nefropatia diabetica come causa alla base della malattia renale.
- Il soggetto ha una diagnosi accertata di CKD che non richiede dialisi renale, definita come avente un eGFR compreso tra 20 e 50 mL/min/1,73 m².
- Il soggetto presenta una pressione arteriosa inferiore a 150/90 alla Visita di Screening.
- Il soggetto ha una pressione sanguigna stabile ed è mantenuto con un regime di farmaci antipertensivi stabile.
- Devono essere ottenute almeno 2 misurazioni di eGFR o sCr a distanza di almeno 3 mesi prima della visita di screening o entro i 18 mesi precedenti per definire il tasso di progressione della malattia renale cronica.
Criteri di esclusione per lo studio Parte 1:
- Il soggetto ha una storia di diabete mellito di tipo 1.
- Il soggetto ha una storia di trapianto renale.
- Il soggetto presenta un livello sierico di HbA1c superiore al 10% alla visita di screening.
- Il soggetto ha il diabete non controllato (definito come metabolicamente instabile dallo Sperimentatore).
- Il soggetto ha livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL prima di ogni iniezione di REACT.
Criteri di inclusione per lo studio Parte 2:
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.
- Il soggetto è stato arruolato nella Parte 1 dello studio e ha ricevuto almeno un'iniezione di REACT.
Criteri di esclusione per lo studio Parte 2:
1. Il soggetto è attualmente sottoposto a dialisi renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento immediato
Trattamento immediato della terapia cellulare autologa renale (REACT) - Pazienti randomizzati a ricevere il loro primo trattamento di 2 iniezioni di REACT non appena il prodotto REACT sarà disponibile.
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Cellule renali selezionate autologhe (SRC).
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Comparatore attivo: Trattamento ritardato
Trattamento ritardato della terapia cellulare autologa renale (REACT) - Pazienti randomizzati a ricevere un trattamento standard di cura per i primi 12 mesi dopo che il prodotto REACT è stato reso disponibile prima di ricevere 2 iniezioni di REACT.
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Cellule renali selezionate autologhe (SRC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione renale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'ultima iniezione REACT per il braccio attivo e almeno 12 mesi dopo l'ultima iniezione REACT per il braccio differito
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Misurazioni seriali della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ottenute pre-randomizzazione e a intervalli di tre mesi fino a 24 mesi dopo l’ultima iniezione REACT nel gruppo di trattamento attivo e almeno 12 mesi dopo l’ultima iniezione REACT nel gruppo di trattamento differito.
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Fino a 24 mesi dopo l'ultima iniezione REACT per il braccio attivo e almeno 12 mesi dopo l'ultima iniezione REACT per il braccio differito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'ultima iniezione REACT per il braccio attivo e almeno 12 mesi dopo l'ultima iniezione REACT per il braccio differito
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Eventi avversi emergenti dal trattamento, risultati di laboratorio di sicurezza seriali
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Fino a 24 mesi dopo l'ultima iniezione REACT per il braccio attivo e almeno 12 mesi dopo l'ultima iniezione REACT per il braccio differito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian Johnston, CTI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMCL-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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