Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie renální autologní buněčné terapie (REACT) u diabetiků 2. typu s chronickým onemocněním ledvin

21. srpna 2025 aktualizováno: Prokidney

Fáze 2 prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, odložená léčba, otevřená studie s opakovanou dávkou, bezpečností a účinností renální autologní buněčné terapie (REACT) u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin

Posoudit bezpečnost a účinnost až dvou injekcí REACT podaných s odstupem 6 měsíců (+4 týdny) a podaných do biopsie ledviny pomocí perkutánního přístupu u účastníků s T2DM a CKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 studie: Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, odložená léčebná studie, ve které budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1 po biopsii ledviny, aby dostali až 2 injekce REACT (vyrobené z rozšířených autologních vybraných ledvin buňky) do biopsie ledviny počínaje, jakmile lze připravit REACT, nebo stejnou sérii až 2 injekcí podaných s odstupem 6 měsíců (+4 týdny) počínaje 12 měsíci po renální biopsii. Subjekty budou sledovány po dobu 23 měsíců po poslední injekci.

Část studie 2: Otevřená rozšiřující studie, ve které budou způsobilí jedinci sledováni po dobu dalších 36 měsíců dlouhodobého sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do studie, část 1:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 30 až 80 let v den informovaného souhlasu.
  2. Subjekt má stanovenou diagnózu T2DM.
  3. Subjekt má stanovenou diagnózu diabetické nefropatie jako základní příčiny onemocnění ledvin.
  4. Subjekt má stanovenou diagnózu CKD nevyžadující renální dialýzu, definovanou jako pacient s eGFR mezi 20 a 50 ml/min/1,73 m².
  5. Subjekt má při screeningové návštěvě krevní tlak nižší než 150/90.
  6. Subjekt má stabilní krevní tlak a je udržován na stabilním režimu antihypertenzní medikace.
  7. K určení rychlosti progrese CKD by měla být provedena minimálně 2 měření eGFR nebo sCr s odstupem nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během předchozích 18 měsíců.

Kritéria vyloučení pro část 1 studie:

  1. Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu.
  2. Subjekt má v anamnéze transplantaci ledviny.
  3. Subjekt má sérovou hladinu HbA1c vyšší než 10 % při screeningové návštěvě.
  4. Subjekt má nekontrolovaný diabetes (zkoušejícím definovaný jako metabolicky nestabilní).
  5. Subjekt má hladiny hemoglobinu nižší než 9 g/dl před každou injekcí REACT.

Kritéria pro zařazení do studie, část 2:

  1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekt byl zařazen do části 1 studie a dostal alespoň jednu injekci REACT.

Kritéria vyloučení pro část 2 studie:

1. Subjekt v současné době podstupuje renální dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Okamžitá léčba renální autologní buněčná terapie (REACT) - pacienti, kteří jsou randomizováni, aby byli poprvé léčba 2 injekce React, jakmile je zpřístupněn React Product.
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Autologní vybrané renální buňky (SRC).
Ostatní jména:
  • Rilparencel
Postup: Renální biopsie
postup, při kterém je odebrán malý vzorek ledvinové tkáně
Ostatní jména:
  • Biopsie ledvin
Aktivní komparátor: Odložená léčba
Zpožděná léčba renální autologní buněčná terapie (REACT) - pacienti, kteří jsou randomizováni, aby byli dostáni standardní léčbu péče po dobu prvních 12 měsíců poté, co je produkt React k dispozici před obdržením 2 injekcí React.
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Autologní vybrané renální buňky (SRC).
Ostatní jména:
  • Rilparencel
Postup: Renální biopsie
postup, při kterém je odebrán malý vzorek ledvinové tkáně
Ostatní jména:
  • Biopsie ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: Během 24 měsíců po poslední injekci REACT do aktivní paže a alespoň 12 měsíců po poslední injekci REACT do odložené paže
Sériová měření odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) získaná před randomizací a ve tříměsíčních intervalech po dobu 24 měsíců po poslední injekci REACT ve skupině s aktivní léčbou a alespoň 12 měsíců po poslední injekci REACT ve skupině s odloženou léčbou.
Během 24 měsíců po poslední injekci REACT do aktivní paže a alespoň 12 měsíců po poslední injekci REACT do odložené paže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Během 24 měsíců po poslední injekci REACT do aktivní paže a nejméně 12 měsíců po poslední injekci REACT do odložené paže
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě, sériové bezpečnostní laboratorní výsledky
Během 24 měsíců po poslední injekci REACT do aktivní paže a nejméně 12 měsíců po poslední injekci REACT do odložené paže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokidney

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Johnston, CTI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMCL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Renální autologní buněčná terapie (REACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit