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Um estudo da terapia celular autóloga renal (REACT) em diabéticos tipo 2 com doença renal crônica

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Prokidney

Um estudo de fase 2 prospectivo, randomizado, de braço duplo, diferido, aberto, dose repetida, estudo de segurança e eficácia da terapia celular autóloga renal (REACT) em indivíduos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica

Avaliar a segurança e a eficácia de até duas injeções de REACT administradas com 6 meses (+4 semanas) de intervalo e administradas no rim biopsiado usando uma abordagem percutânea em participantes com DM2 e DRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Parte 1: Estudo de tratamento diferido multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado, de braço duplo, no qual os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 após a biópsia renal para receber até 2 injeções de REACT (feitas a partir de células renais autólogas expandidas selecionadas). células) no rim biopsiado começando assim que REACT pode ser preparado, ou a mesma série de até 2 injeções administradas com 6 meses (+4 semanas) de intervalo começando 12 meses após a biópsia renal. Os indivíduos serão acompanhados por 23 meses após a última injeção.

Estudo Parte 2: Um estudo de extensão aberto no qual os indivíduos elegíveis serão acompanhados por mais 36 meses de acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o estudo parte 1:

  1. O sujeito é homem ou mulher, de 30 a 80 anos de idade na data do consentimento informado.
  2. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de T2DM.
  3. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de nefropatia diabética como causa subjacente da doença renal.
  4. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de DRC que não requer diálise renal, definido como tendo uma eGFR entre 20 e 50 mL/min/1,73m².
  5. O sujeito tem pressão arterial inferior a 150/90 na visita de triagem.
  6. O sujeito tem pressão arterial estável e é mantido em um regime estável de medicação anti-hipertensiva.
  7. Um mínimo de 2 medições de eGFR ou sCr devem ser obtidas com pelo menos 3 meses de intervalo antes da visita de triagem ou nos 18 meses anteriores para definir a taxa de progressão da DRC.

Critérios de Exclusão para Estudo Parte 1:

  1. O sujeito tem uma história de diabetes mellitus tipo 1.
  2. O sujeito tem um histórico de transplante renal.
  3. O sujeito tem um nível sérico de HbA1c superior a 10% na visita de triagem.
  4. O sujeito tem diabetes não controlada (definida como metabolicamente instável pelo Investigador).
  5. O sujeito tem níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/dL antes de cada injeção de REACT.

Critérios de inclusão para estudo parte 2:

  1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado assinado.
  2. O sujeito foi inscrito na Parte 1 do estudo e recebeu pelo menos uma injeção REACT.

Critérios de Exclusão para Estudo Parte 2:

1. O sujeito está atualmente recebendo diálise renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento imediato
Tratamento imediato de Terapia Celular Autóloga Renal (REACT) - Pacientes randomizados para receber seu primeiro tratamento de 2 injeções de REACT assim que o produto REACT estiver disponível.
Biológico: Terapia Celular Autóloga Renal (REACT)
Células renais selecionadas autólogas (SRC).
Comparador Ativo: Tratamento Atrasado
Tratamento retardado da Terapia Celular Autóloga Renal (REACT) - Pacientes que são randomizados para receber tratamento padrão nos primeiros 12 meses após a disponibilização do produto REACT antes de receber 2 injeções de REACT.
Biológico: Terapia Celular Autóloga Renal (REACT)
Células renais selecionadas autólogas (SRC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função renal
Prazo: Até 24 meses após a última injeção de REACT para o braço ativo e pelo menos 12 meses após a última injeção de REACT para o braço diferido
Medições seriadas da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) obtidas pré-randomização e em intervalos de três meses até 24 meses após a última injeção de REACT no grupo de tratamento ativo e pelo menos 12 meses após a última injeção de REACT no grupo de tratamento diferido.
Até 24 meses após a última injeção de REACT para o braço ativo e pelo menos 12 meses após a última injeção de REACT para o braço diferido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 24 meses após a última injeção de REACT para o braço ativo e pelo menos 12 meses após a última injeção de REACT para o braço diferido
Eventos adversos emergentes do tratamento, resultados laboratoriais de segurança seriados
Até 24 meses após a última injeção de REACT para o braço ativo e pelo menos 12 meses após a última injeção de REACT para o braço diferido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prokidney

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Johnston, CTI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMCL-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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