Een onderzoek naar renale autologe celtherapie (REACT) bij diabetes type 2 met chronische nierziekte
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Prokidney
Een fase 2 prospectieve, gerandomiseerde, dubbelarmige, uitgestelde behandeling, open label, herhaalde dosis, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van renale autologe celtherapie (REACT) bij proefpersonen met diabetes type 2 en chronische nierziekte
Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van maximaal twee REACT-injecties die met een tussenpoos van 6 maanden (+4 weken) worden toegediend en in de biopsienier worden toegediend met behulp van een percutane benadering bij deelnemers met T2DM en CKD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek deel 1: Multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd, dubbelarmig onderzoek met uitgestelde behandeling waarbij in aanmerking komende proefpersonen na nierbiopsie 1:1 worden gerandomiseerd om maximaal 2 injecties met REACT te krijgen (gemaakt van geëxpandeerde autologe geselecteerde nierbiopten). cellen) in de gebiopteerde nier, beginnend zodra REACT kan worden bereid, of dezelfde reeks van maximaal 2 injecties met een tussenpoos van 6 maanden (+4 weken), beginnend 12 maanden na nierbiopsie. De proefpersonen zullen tot 23 maanden na de laatste injectie worden gevolgd.
Studie deel 2: een open-label extensiestudie waarin in aanmerking komende proefpersonen gedurende nog eens 36 maanden langdurige follow-up zullen worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Kidney Associates of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Univeristy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Paragon Health
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Nephrology & Hypertension Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 45246
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor studie deel 1:
- De proefpersoon is man of vrouw, 30 tot 80 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming.
- Het onderwerp heeft een vastgestelde diagnose van T2DM.
- De patiënt heeft een vastgestelde diagnose van diabetische nefropathie als de onderliggende oorzaak van nierziekte.
- De proefpersoon heeft een vastgestelde diagnose van CKD waarvoor geen nierdialyse nodig is, gedefinieerd als een eGFR tussen 20 en 50 ml/min/1,73 m².
- De proefpersoon heeft een bloeddruk van minder dan 150/90 bij het screeningsbezoek.
- De patiënt heeft een stabiele bloeddruk en wordt op een stabiel antihypertensivum-medicatieregime gehouden.
- Er moeten minimaal 2 eGFR- of sCr-metingen worden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of binnen de voorgaande 18 maanden om de mate van progressie van CKD te bepalen.
Uitsluitingscriteria voor studie deel 1:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
- De proefpersoon heeft een serum HbA1c-spiegel van meer dan 10% bij het screeningsbezoek.
- De proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes (door de onderzoeker gedefinieerd als metabolisch instabiel).
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan elke REACT-injectie een hemoglobinegehalte van minder dan 9 g/dl.
Inclusiecriteria voor studie deel 2:
- De proefpersoon is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon nam deel aan deel 1 van het onderzoek en ontving ten minste één REACT-injectie.
Uitsluitingscriteria voor studie deel 2:
1. De patiënt ondergaat momenteel nierdialyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Renale autologe celtherapie (REACT) Directe behandeling - Patiënten die gerandomiseerd zijn om hun eerste behandeling van 2 injecties van React te ontvangen zodra het React -product beschikbaar wordt gesteld.
|
Autologe geselecteerde niercellen (SRC).
Andere namen:
een procedure waarbij een klein stukje nierweefsel wordt verwijderd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde behandeling
Renale autologe celtherapie (REACT) vertraagde behandeling - Patiënten die gerandomiseerd zijn om de standaard van zorgbehandeling te krijgen gedurende de eerste 12 maanden nadat het reactproduct beschikbaar wordt gesteld voordat 2 injecties van React worden ontvangen.
|
Autologe geselecteerde niercellen (SRC).
Andere namen:
een procedure waarbij een klein stukje nierweefsel wordt verwijderd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste REACT-injectie voor de actieve arm en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie voor de uitgestelde arm
|
Seriële metingen van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werden verkregen vóór randomisatie en met tussenpozen van drie maanden tot en met 24 maanden na de laatste REACT-injectie in de actieve behandelingsgroep en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie in de uitgestelde behandelingsgroep.
|
Tot 24 maanden na de laatste REACT-injectie voor de actieve arm en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie voor de uitgestelde arm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste REACT-injectie voor de actieve arm en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie voor de uitgestelde arm
|
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden, seriële veiligheidslaboratoriumresultaten
|
Tot 24 maanden na de laatste REACT-injectie voor de actieve arm en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie voor de uitgestelde arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Johnston, CTI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- RMCL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .