Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar renale autologe celtherapie (REACT) bij diabetes type 2 met chronische nierziekte

1 februari 2024 bijgewerkt door: Prokidney

Een fase 2 prospectieve, gerandomiseerde, dubbelarmige, uitgestelde behandeling, open label, herhaalde dosis, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van renale autologe celtherapie (REACT) bij proefpersonen met diabetes type 2 en chronische nierziekte

Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van maximaal twee REACT-injecties die met een tussenpoos van 6 maanden (+4 weken) worden toegediend en in de biopsienier worden toegediend met behulp van een percutane benadering bij deelnemers met T2DM en CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek deel 1: Multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd, dubbelarmig onderzoek met uitgestelde behandeling waarbij in aanmerking komende proefpersonen na nierbiopsie 1:1 worden gerandomiseerd om maximaal 2 injecties met REACT te krijgen (gemaakt van geëxpandeerde autologe geselecteerde nierbiopten). cellen) in de gebiopteerde nier, beginnend zodra REACT kan worden bereid, of dezelfde reeks van maximaal 2 injecties met een tussenpoos van 6 maanden (+4 weken), beginnend 12 maanden na nierbiopsie. De proefpersonen zullen tot 23 maanden na de laatste injectie worden gevolgd.

Studie deel 2: een open-label extensiestudie waarin in aanmerking komende proefpersonen gedurende nog eens 36 maanden langdurige follow-up zullen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor studie deel 1:

  1. De proefpersoon is man of vrouw, 30 tot 80 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming.
  2. Het onderwerp heeft een vastgestelde diagnose van T2DM.
  3. De patiënt heeft een vastgestelde diagnose van diabetische nefropathie als de onderliggende oorzaak van nierziekte.
  4. De proefpersoon heeft een vastgestelde diagnose van CKD waarvoor geen nierdialyse nodig is, gedefinieerd als een eGFR tussen 20 en 50 ml/min/1,73 m².
  5. De proefpersoon heeft een bloeddruk van minder dan 150/90 bij het screeningsbezoek.
  6. De patiënt heeft een stabiele bloeddruk en wordt op een stabiel antihypertensivum-medicatieregime gehouden.
  7. Er moeten minimaal 2 eGFR- of sCr-metingen worden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of binnen de voorgaande 18 maanden om de mate van progressie van CKD te bepalen.

Uitsluitingscriteria voor studie deel 1:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1.
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
  3. De proefpersoon heeft een serum HbA1c-spiegel van meer dan 10% bij het screeningsbezoek.
  4. De proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes (door de onderzoeker gedefinieerd als metabolisch instabiel).
  5. De proefpersoon heeft voorafgaand aan elke REACT-injectie een hemoglobinegehalte van minder dan 9 g/dl.

Inclusiecriteria voor studie deel 2:

  1. De proefpersoon is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. De proefpersoon nam deel aan deel 1 van het onderzoek en ontving ten minste één REACT-injectie.

Uitsluitingscriteria voor studie deel 2:

1. De patiënt ondergaat momenteel nierdialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Renale autologe celtherapie (REACT) onmiddellijke behandeling - Patiënten die gerandomiseerd zijn om hun eerste behandeling van 2 REACT-injecties te krijgen zodra het REACT-product beschikbaar is.
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Autologe geselecteerde niercellen (SRC).
Actieve vergelijker: Vertraagde behandeling
Renal Autologe Cell Therapy (REACT) vertraagde behandeling - Patiënten die gerandomiseerd zijn om de standaardbehandeling te krijgen gedurende de eerste 12 maanden nadat het REACT-product beschikbaar is gesteld voordat ze 2 injecties REACT krijgen.
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Autologe geselecteerde niercellen (SRC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste REACT-injectie voor de actieve arm en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie voor de uitgestelde arm
Seriële metingen van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werden verkregen vóór randomisatie en met tussenpozen van drie maanden tot en met 24 maanden na de laatste REACT-injectie in de actieve behandelingsgroep en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie in de uitgestelde behandelingsgroep.
Tot 24 maanden na de laatste REACT-injectie voor de actieve arm en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie voor de uitgestelde arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste REACT-injectie voor de actieve arm en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie voor de uitgestelde arm
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden, seriële veiligheidslaboratoriumresultaten
Tot 24 maanden na de laatste REACT-injectie voor de actieve arm en ten minste 12 maanden na de laatste REACT-injectie voor de uitgestelde arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prokidney

Medewerkers

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Johnston, CTI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMCL-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren