Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT) tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on krooninen munuaissairaus

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Prokidney

Vaiheen 2 mahdollinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, viivästetty hoito, avoin, toistuva annos, turvallisuus- ja tehotutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus

Arvioida enintään kahden REACT-injektion turvallisuutta ja tehoa, jotka annettiin 6 kuukauden (+4 viikon) välein ja jotka kuljetettiin biopsiasta munuaiseen käyttäen perkutaanista lähestymistapaa osallistujille, joilla on T2DM ja CKD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusosa 1: Monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, viivästetty hoitotutkimus, jossa kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 munuaisbiopsian jälkeen, jotta he saavat enintään 2 REACT-injektiota (valmistettu laajennetusta autologisesta valitusta munuaisesta solut) biopsiasta munuaiseen alkaen heti, kun REACT voidaan valmistaa, tai sama sarja enintään 2 injektiota 6 kuukauden (+4 viikon) välein alkaen 12 kuukauden kuluttua munuaisbiopsiasta. Koehenkilöitä seurataan 23 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.

Tutkimusosa 2: Avoin jatkotutkimus, jossa kelvollisia koehenkilöitä seurataan vielä 36 kuukauden pituisen seurannan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimusosan 1 osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittava on mies tai nainen, 30–80-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä.
  2. Potilaalla on vahvistettu T2DM-diagnoosi.
  3. Potilaalla on vakiintunut diagnoosi diabeettisesta nefropatiasta munuaissairauden taustalla.
  4. Potilaalla on vakiintunut CKD-diagnoosi, joka ei vaadi munuaisdialyysiä ja jonka eGFR on 20-50 ml/min/1,73 m².
  5. Koehenkilön verenpaine seulontakäynnillä on alle 150/90.
  6. Potilaalla on vakaa verenpaine, ja häntä ylläpidetään vakaalla verenpainetta alentavalla lääkitysohjelmalla.
  7. Vähintään 2 eGFR- tai sCr-mittausta tulisi saada vähintään 3 kuukauden välein ennen seulontakäyntiä tai edellisten 18 kuukauden aikana kroonisen munuaisen taudin etenemisnopeuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen osan 1 poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus.
  2. Potilaalla on ollut munuaisensiirto.
  3. Tutkittavan seerumin HbA1c-taso on yli 10 % seulontakäynnillä.
  4. Kohdeella on hallitsematon diabetes (tutkijan määrittelemä metabolisesti epästabiiliksi).
  5. Potilaalla on hemoglobiiniarvot alle 9 g/dl ennen jokaista REACT-injektiota.

Tutkimusosan 2 osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Potilas otettiin mukaan tutkimuksen osaan 1 ja sai vähintään yhden REACT-injektion.

Tutkimuksen osan 2 poissulkemiskriteerit:

1. Potilas saa parhaillaan munuaisdialyysihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito
Renal Autologous Cell Therapy (REACT) -välitön hoito – Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan ensimmäinen hoito, jossa on kaksi REACT-injektiota heti, kun REACT-tuote on saatavilla.
Biologinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Autologiset valitut munuaissolut (SRC).
Active Comparator: Viivästynyt hoito
Renal Autologous Cell Therapy (REACT) viivästynyt hoito – Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan tavanomaista hoitoa ensimmäisten 12 kuukauden ajan REACT-tuotteen saamisen jälkeen ennen kuin he saavat kaksi REACT-injektiota.
Biologinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Autologiset valitut munuaissolut (SRC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan viimeisen REACT-injektion jälkeen aktiivisessa haarassa ja vähintään 12 kuukautta viimeisestä REACT-injektiosta lykättyyn haaraan
Arvioidun munuaiskerästen suodatusnopeuden (eGFR) sarjamittaukset tuottivat esisatunnaistuksen ja kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan viimeisen REACT-injektion jälkeen aktiivisen hoidon ryhmässä ja vähintään 12 kuukautta viimeisen REACT-injektion jälkeen lykätyn hoidon ryhmässä.
24 kuukauden ajan viimeisen REACT-injektion jälkeen aktiivisessa haarassa ja vähintään 12 kuukautta viimeisestä REACT-injektiosta lykättyyn haaraan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan viimeisestä REACT-injektiosta aktiivisessa haarassa ja vähintään 12 kuukauden kuluttua viimeisestä REACT-injektiosta lykättyyn haaraan
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, sarjaturvallisuuslaboratoriotulokset
24 kuukauden ajan viimeisestä REACT-injektiosta aktiivisessa haarassa ja vähintään 12 kuukauden kuluttua viimeisestä REACT-injektiosta lykättyyn haaraan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prokidney

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian Johnston, CTI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMCL-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa