Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a renális autológ sejtterápiáról (REACT) krónikus vesebetegségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél

2024. február 1. frissítette: Prokidney

A renális autológ sejtterápia (REACT) 2. fázisú prospektív, véletlenszerű, kétkarú, elhalasztott kezelés, nyílt, ismételt dózisú, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő alanyokon

Legfeljebb két REACT injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyeket 6 hónapos (+4 hét) különbséggel adtak be a biopsziás vesébe, perkután módszerrel T2DM-ben és CKD-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. vizsgálati rész: Többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kétkarú, elhalasztott kezelési vizsgálat, amelyben a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják a vesebiopszia után, hogy kapjanak legfeljebb 2 REACT injekciót (kibővített autológ kiválasztott veséből). sejteket) a biopsziás vesébe, amint a REACT elkészíthető, vagy ugyanazt a sorozatot, legfeljebb 2 injekciót 6 hónapos (+4 hét) különbséggel, 12 hónappal a vesebiopsziát követően. Az alanyokat az utolsó injekció után 23 hónapig követik.

2. vizsgálati rész: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amelyben a jogosult alanyokat további 36 hónapos hosszú távú követés során követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok az 1. vizsgálati részhez:

  1. Az alany férfi vagy nő, a beleegyezés napján 30 és 80 év közötti.
  2. Az alanynak T2DM diagnózisa van.
  3. Az alanynál a diabéteszes nephropathia megállapított diagnózisa a vesebetegség hátterében áll.
  4. Az alanynak vesedialízist nem igénylő krónikus veseelégtelenség diagnózisa van, amely eGFR értéke 20 és 50 ml/perc/1,73 m² között van.
  5. Az alany vérnyomása 150/90-nél alacsonyabb a szűrővizsgálaton.
  6. Az alany vérnyomása stabil, és stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll.
  7. A CKD progressziójának meghatározásához legalább 2 eGFR vagy sCr mérést kell végezni legalább 3 hónap eltéréssel a szűrővizsgálat előtt vagy az előző 18 hónapban.

Kizárási kritériumok az 1. vizsgálati részhez:

  1. Az alany anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel.
  2. Az alanynak veseátültetése van.
  3. Az alany szérum HbA1c szintje meghaladja a 10%-ot a szűrővizsgálaton.
  4. Az alany kontrollálatlan cukorbetegségben szenved (metabolikusan instabilként határozta meg a vizsgáló).
  5. Az alany hemoglobinszintje minden egyes REACT injekció előtt 9 g/dl alatt volt.

Bevételi kritériumok a 2. vizsgálati részhez:

  1. Az alany hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
  2. Az alany a vizsgálat 1. részébe került, és legalább egy REACT injekciót kapott.

Kizárási kritériumok a 2. vizsgálati részhez:

1. Az alany jelenleg vesedialízisben részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezelés
Vese-autológ sejtterápia (REACT) azonnali kezelés – Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy megkapják az első 2 REACT injekciós kezelést, amint a REACT termék elérhetővé válik.
Biológiai: Vese autológ sejtterápia (REACT)
Autológ kiválasztott vesesejtek (SRC).
Aktív összehasonlító: Késleltetett kezelés
Vese-autológ sejtterápia (REACT) késleltetett kezelés – Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy a REACT termék hozzáférhetővé tétele utáni első 12 hónapban standard ellátásban részesüljenek, mielőtt 2 REACT injekciót kapnának.
Biológiai: Vese autológ sejtterápia (REACT)
Autológ kiválasztott vesesejtek (SRC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: Az utolsó REACT injekciót követő 24 hónapig az aktív karon és legalább 12 hónapig az utolsó REACT injekciót követően a halasztott karon
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) sorozatos mérése előrandomizálást eredményezett, és három hónapos időközönként az utolsó REACT injekció után 24 hónapig az aktív kezelési csoportban, és legalább 12 hónappal az utolsó REACT injekció után a halasztott kezelési csoportban.
Az utolsó REACT injekciót követő 24 hónapig az aktív karon és legalább 12 hónapig az utolsó REACT injekciót követően a halasztott karon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: Az utolsó REACT injekciót követő 24 hónapon keresztül az aktív karon és legalább 12 hónapig az utolsó REACT injekciót követően a halasztott karon
Kezelésből származó nemkívánatos események, sorozatbiztonsági laboratóriumi eredmények
Az utolsó REACT injekciót követő 24 hónapon keresztül az aktív karon és legalább 12 hónapig az utolsó REACT injekciót követően a halasztott karon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prokidney

Együttműködők

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian Johnston, CTI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMCL-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Vese autológ sejtterápia (REACT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel