2 型糖尿病伴慢性肾脏病患者肾脏自体细胞疗法 (REACT) 的研究
2024年2月1日 更新者：Prokidney
2 型糖尿病和慢性肾脏病患者肾脏自体细胞疗法 (REACT) 的 2 期前瞻性、随机、双组、延迟治疗、开放标签、重复剂量、安全性和有效性研究
评估最多两次 REACT 注射的安全性和有效性，间隔 6 个月（+4 周）并使用经皮方法输送到 T2DM 和 CKD 参与者的活检肾脏中。
研究概览
详细说明
研究第 1 部分：多中心、前瞻性、开放标签、随机、双臂、延期治疗研究，其中符合条件的受试者将在肾活检后按 1:1 随机分配接受最多 2 次 REACT 注射（由扩大的自体选定肾细胞）在 REACT 准备好后立即开始进入活检肾脏，或在肾活检后 12 个月开始，间隔 6 个月（+4 周）进行最多 2 次相同系列的注射。 最后一次注射后将跟踪受试者 23 个月。
研究第 2 部分：一项开放标签扩展研究，其中将对符合条件的受试者进行额外 36 个月的长期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Kidney Associates of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Univeristy
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Paragon Health
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Nephrology & Hypertension Associates
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New York
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New York、New York、美国、45246
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
研究第 1 部分的纳入标准：
- 受试者是男性或女性，在知情同意之日年龄在 30 至 80 岁之间。
- 受试者已确诊为 T2DM。
- 受试者已确定诊断为糖尿病肾病是肾病的根本原因。
- 受试者已明确诊断为 CKD，不需要肾透析，定义为 eGFR 在 20 至 50 mL/min/1.73m² 之间。
- 受试者在筛选访视时的血压低于 150/90。
- 对象具有稳定的血压并且维持稳定的抗高血压药物治疗方案。
- 应至少间隔 3 个月在筛选访问之前或之前 18 个月内获得至少 2 次 eGFR 或 sCr 测量值，以确定 CKD 的进展速度。
研究第 1 部分的排除标准：
- 受试者有 1 型糖尿病病史。
- 受试者有肾移植史。
- 受试者在筛选访视时具有大于 10% 的血清 HbA1c 水平。
- 受试者患有不受控制的糖尿病（研究者定义为代谢不稳定）。
- 在每次 REACT 注射之前，受试者的血红蛋白水平低于 9 g/dL。
研究第 2 部分的纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供签署的知情同意书。
- 受试者被纳入研究的第 1 部分并接受了至少一次 REACT 注射。
研究第 2 部分的排除标准：
1. 受试者目前正在接受肾透析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即治疗
肾脏自体细胞疗法 (REACT) 立即治疗 - 一旦 REACT 产品可用，患者将被随机分配接受第一次 REACT 注射治疗。
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自体选择的肾细胞 (SRC)。
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有源比较器：延误治疗
肾脏自体细胞疗法 (REACT) 延迟治疗——在 REACT 产品上市后的头 12 个月内随机接受标准护理治疗的患者，然后再接受 2 次 REACT 注射。
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自体选择的肾细胞 (SRC)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能变化
大体时间：主动臂上次 REACT 注射后 24 个月内，延迟臂上次 REACT 注射后至少 12 个月内
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的连续测量是在随机分组前进行的，在主动治疗组中最后一次 REACT 注射后至 24 个月内每隔三个月进行一次测量，而在延迟治疗组中则在最后一次 REACT 注射后至少 12 个月内进行。
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主动臂上次 REACT 注射后 24 个月内，延迟臂上次 REACT 注射后至少 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗突发不良事件
大体时间：主动臂上次 REACT 注射后 24 个月内，延迟臂上次 REACT 注射后至少 12 个月内
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治疗紧急不良事件、系列安全实验室结果
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主动臂上次 REACT 注射后 24 个月内，延迟臂上次 REACT 注射后至少 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计的)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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