Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av renal autolog cellterapi (REACT) hos typ 2-diabetiker med kronisk njursjukdom

1 februari 2024 uppdaterad av: Prokidney

En fas 2 prospektiv, randomiserad, dubbelarmad, uppskjuten behandling, öppen etikett, upprepad dos, säkerhet och effektstudie av renal autolog cellterapi (REACT) hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom

För att bedöma säkerheten och effekten av upp till två REACT-injektioner som ges med 6 månaders (+4 veckors mellanrum) mellanrum och som tillförs den biopsierade njuren med hjälp av en perkutan metod hos deltagare med T2DM och CKD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie del 1: Multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad, dubbelarmad, uppskjuten behandlingsstudie där kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 efter njurbiopsi för att få upp till 2 injektioner av REACT (gjorda av expanderad autolog utvald njure celler) in i den biopsierade njuren med början så snart REACT kan förberedas, eller samma serie med upp till 2 injektioner som ges med 6 månader (+4 veckor) mellanrum med början 12 månader efter njurbiopsi. Försökspersonerna kommer att följas under 23 månader efter den sista injektionen.

Studie del 2: En öppen förlängningsstudie där berättigade försökspersoner kommer att följas under ytterligare 36 månaders långtidsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för studiedel 1:

  1. Ämnet är man eller kvinna, 30 till 80 år gammal på dagen för informerat samtycke.
  2. Patienten har en fastställd diagnos av T2DM.
  3. Patienten har en etablerad diagnos av diabetisk nefropati som den underliggande orsaken till njursjukdom.
  4. Patienten har en fastställd diagnos av CKD som inte kräver njurdialys, definierad som att ha en eGFR mellan 20 och 50 ml/min/1,73 m².
  5. Försökspersonen har blodtryck lägre än 150/90 vid screeningbesöket.
  6. Patienten har stabilt blodtryck och hålls på en stabil antihypertensiv medicinering.
  7. Minst 2 mätningar av eGFR eller sCr bör göras med minst 3 månaders mellanrum före screeningbesöket eller inom de föregående 18 månaderna för att definiera graden av progression av CKD.

Uteslutningskriterier för studiedel 1:

  1. Personen har en historia av typ 1-diabetes mellitus.
  2. Ämnet har en historia av njurtransplantation.
  3. Försökspersonen har en HbA1c-nivå i serum som är högre än 10 % vid screeningbesöket.
  4. Patienten har okontrollerad diabetes (definierad som metaboliskt instabil av utredaren).
  5. Patienten har hemoglobinnivåer mindre än 9 g/dL före varje REACT-injektion.

Inklusionskriterier för studiedel 2:

  1. Försökspersonen är villig och kan ge undertecknat informerat samtycke.
  2. Försökspersonen var inskriven i del 1 av studien och fick minst en REACT-injektion.

Uteslutningskriterier för studiedel 2:

1. Försökspersonen genomgår för närvarande njurdialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling
Renal Autolog Cell Therapy (REACT) omedelbar behandling - Patienter som är randomiserade att få sin första behandling med 2 injektioner av REACT så snart REACT-produkten görs tillgänglig.
Biologisk: Renal autolog cellterapi (REACT)
Autologa utvalda njurceller (SRC).
Aktiv komparator: Försenad behandling
Renal Autolog Cell Therapy (REACT) fördröjd behandling - Patienter som är randomiserade för att få standardbehandling under de första 12 månaderna efter att REACT-produkten har gjorts tillgänglig innan de får 2 injektioner av REACT.
Biologisk: Renal autolog cellterapi (REACT)
Autologa utvalda njurceller (SRC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Till och med 24 månader efter senaste REACT-injektion för aktiv arm och minst 12 månader efter senaste REACT-injektion för den uppskjutna armen
Seriemätningar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) erhöll pre-randomisering och med tre månaders intervall till och med 24 månader efter den senaste REACT-injektionen i den aktiva behandlingsgruppen och minst 12 månader efter den senaste REACT-injektionen i den uppskjutna behandlingsgruppen.
Till och med 24 månader efter senaste REACT-injektion för aktiv arm och minst 12 månader efter senaste REACT-injektion för den uppskjutna armen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: Till och med 24 månader efter den senaste REACT-injektionen för den aktiva armen och minst 12 månader efter den senaste REACT-injektionen för den uppskjutna armen
Behandling uppkommande biverkningar, seriella säkerhetslaboratorieresultat
Till och med 24 månader efter den senaste REACT-injektionen för den aktiva armen och minst 12 månader efter den senaste REACT-injektionen för den uppskjutna armen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prokidney

Samarbetspartners

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Utredare

  • Studierektor: Brian Johnston, CTI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Beräknad)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMCL-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Renal autolog cellterapi (REACT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera