Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av renal autolog celleterapi (REACT) hos type 2-diabetikere med kronisk nyresykdom

21. august 2025 oppdatert av: Prokidney

En fase 2 prospektiv, randomisert, dobbeltarm, utsatt behandling, åpen etikett, gjentatt dose, sikkerhet og effektstudie av renal autolog celleterapi (REACT) hos personer med type 2 diabetes og kronisk nyresykdom

For å vurdere sikkerheten og effekten av opptil to REACT-injeksjoner gitt med 6 måneder (+4 uker) fra hverandre og levert inn i den biopsierte nyren ved bruk av en perkutan tilnærming hos deltakere med T2DM og CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie del 1: Multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, dobbeltarm, utsatt behandlingsstudie der kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 etter nyrebiopsi for å motta opptil 2 injeksjoner av REACT (laget av utvidet autolog utvalgt nyre). celler) inn i den biopsierte nyren som begynner så snart REACT kan tilberedes, eller samme serie med opptil 2 injeksjoner gitt med 6 måneder (+4 uker) fra hverandre med start 12 måneder etter nyrebiopsi. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 23 måneder etter siste injeksjon.

Studie del 2: En åpen utvidelsesstudie der kvalifiserte forsøkspersoner vil bli fulgt i ytterligere 36 måneder med langtidsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for studiedel 1:

  1. Emnet er mann eller kvinne, 30 til 80 år på datoen for informert samtykke.
  2. Pasienten har en etablert diagnose T2DM.
  3. Pasienten har en etablert diagnose diabetisk nefropati som den underliggende årsaken til nyresykdom.
  4. Pasienten har en etablert diagnose av CKD som ikke krever nyredialyse, definert som å ha en eGFR mellom 20 og 50 ml/min/1,73 m².
  5. Forsøkspersonen har blodtrykk under 150/90 ved screeningbesøket.
  6. Personen har stabilt blodtrykk og opprettholdes på et stabilt antihypertensivt medisinregime.
  7. Minst 2 målinger av eGFR eller sCr bør gjøres med minst 3 måneders mellomrom før screeningbesøket eller innen de foregående 18 månedene for å definere progresjonshastigheten for CKD.

Ekskluderingskriterier for studiedel 1:

  1. Personen har en historie med diabetes mellitus type 1.
  2. Personen har en historie med nyretransplantasjon.
  3. Forsøkspersonen har et serum HbA1c-nivå større enn 10 % ved screeningbesøket.
  4. Personen har ukontrollert diabetes (definert som metabolsk ustabil av etterforskeren).
  5. Pasienten har hemoglobinnivåer mindre enn 9 g/dL før hver REACT-injeksjon.

Inkluderingskriterier for studiedel 2:

  1. Observanden er villig og i stand til å gi signert informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen ble registrert i del 1 av studien og fikk minst én REACT-injeksjon.

Ekskluderingskriterier for studiedel 2:

1. Pasienten får for tiden nyredialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Nyre autolog celleterapi (React) øyeblikkelig behandling - pasienter som blir randomisert til å få sin første behandling av 2 injeksjoner av reagert så snart React -produktet er gjort tilgjengelig.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe utvalgte nyreceller (SRC).
Andre navn:
  • Rilparencel
Fremgangsmåte: Nyrebiopsi
en prosedyre der en liten prøve av nyrevev fjernes
Andre navn:
  • Nyrebiopsi
Aktiv komparator: Utsatt behandling
Nyre autolog celleterapi (React) forsinket behandling - Pasienter som er randomisert til å motta standard for omsorgsbehandling de første 12 månedene etter at React -produktet er gjort tilgjengelig før de mottar 2 injeksjoner av React.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe utvalgte nyreceller (SRC).
Andre navn:
  • Rilparencel
Fremgangsmåte: Nyrebiopsi
en prosedyre der en liten prøve av nyrevev fjernes
Andre navn:
  • Nyrebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter siste REACT-injeksjon for aktiv arm og minst 12 måneder etter siste REACT-injeksjon for utsatt arm
Seriemålinger av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) oppnådde pre-randomisering og med tre måneders intervaller gjennom 24 måneder etter siste REACT-injeksjon i den aktive behandlingsgruppen og minst 12 måneder etter siste REACT-injeksjon i den utsatte behandlingsgruppen.
Gjennom 24 måneder etter siste REACT-injeksjon for aktiv arm og minst 12 måneder etter siste REACT-injeksjon for utsatt arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter siste REACT-injeksjon for den aktive armen og minst 12 måneder etter siste REACT-injeksjon for den utsatte armen
Behandling nye uønskede hendelser, serielle sikkerhetslaboratorieresultater
Gjennom 24 måneder etter siste REACT-injeksjon for den aktive armen og minst 12 måneder etter siste REACT-injeksjon for den utsatte armen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prokidney

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Johnston, CTI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMCL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere