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Un estudio de terapia celular autóloga renal (REACT) en diabéticos tipo 2 con enfermedad renal crónica

21 de agosto de 2025 actualizado por: Prokidney

Estudio de fase 2 prospectivo, aleatorizado, de doble brazo, tratamiento diferido, etiqueta abierta, dosis repetidas, estudio de seguridad y eficacia de la terapia celular renal autóloga (REACT) en sujetos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica

Evaluar la seguridad y la eficacia de hasta dos inyecciones de REACT administradas con 6 meses (+4 semanas) de diferencia y administradas en el riñón de la biopsia mediante un abordaje percutáneo en participantes con DMT2 y ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 del estudio: Estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado, de dos brazos, de tratamiento diferido en el que los sujetos elegibles se aleatorizarán 1:1 después de la biopsia renal para recibir hasta 2 inyecciones de REACT (hecho de riñón autólogo expandido seleccionado). células) en el riñón biopsiado comenzando tan pronto como se pueda preparar REACT, o la misma serie de hasta 2 inyecciones administradas con 6 meses (+4 semanas) de diferencia comenzando 12 meses después de la biopsia renal. Los sujetos serán seguidos hasta 23 meses después de la última inyección.

Parte 2 del estudio: un estudio de extensión abierto en el que se seguirá a los sujetos elegibles durante 36 meses adicionales de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la Parte 1 del estudio:

  1. El sujeto es hombre o mujer, de 30 a 80 años de edad en la fecha del consentimiento informado.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de DM2.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de nefropatía diabética como causa subyacente de la enfermedad renal.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de ERC que no requiere diálisis renal, definida como una eGFR entre 20 y 50 ml/min/1,73 m².
  5. El sujeto tiene presión arterial inferior a 150/90 en la visita de selección.
  6. El sujeto tiene una presión arterial estable y se mantiene con un régimen estable de medicación antihipertensiva.
  7. Se debe obtener un mínimo de 2 mediciones de eGFR o sCr con al menos 3 meses de diferencia antes de la visita de selección o dentro de los 18 meses anteriores para definir la tasa de progresión de la ERC.

Criterios de exclusión para la Parte 1 del estudio:

  1. El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1.
  2. El sujeto tiene antecedentes de trasplante renal.
  3. El sujeto tiene un nivel sérico de HbA1c superior al 10 % en la visita de selección.
  4. El sujeto tiene diabetes no controlada (definida como metabólicamente inestable por el investigador).
  5. El sujeto tiene niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dL antes de cada inyección de REACT.

Criterios de inclusión para la Parte 2 del estudio:

  1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado firmado.
  2. El sujeto se inscribió en la Parte 1 del estudio y recibió al menos una inyección de REACT.

Criterios de exclusión para la Parte 2 del estudio:

1. El sujeto está actualmente recibiendo diálisis renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo
Terapia de células autólogas renales (React) Tratamiento inmediato: pacientes que se aleatorizan para recibir su primer tratamiento de 2 inyecciones de React tan pronto como el producto React está disponible.
Biológico: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Células renales autólogas seleccionadas (SRC).
Otros nombres:
  • Rilparencel
Procedimiento: Biopsia Renal
un procedimiento en el que se extrae una pequeña muestra de tejido renal
Otros nombres:
  • Biopsia de Riñón
Comparador activo: Tratamiento diferido
Terapia de células autólogas renales (React) Tratamiento retrasado: pacientes que están asignados al azar para recibir el tratamiento de atención estándar durante los primeros 12 meses después de que el producto React esté disponible antes de recibir 2 inyecciones de React.
Biológico: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Células renales autólogas seleccionadas (SRC).
Otros nombres:
  • Rilparencel
Procedimiento: Biopsia Renal
un procedimiento en el que se extrae una pequeña muestra de tejido renal
Otros nombres:
  • Biopsia de Riñón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la última inyección de REACT para el grupo activo y al menos 12 meses después de la última inyección de REACT para el grupo diferido
Las mediciones seriadas de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) obtenidas antes de la aleatorización y en intervalos de tres meses hasta 24 meses después de la última inyección de REACT en el grupo de tratamiento activo y al menos 12 meses después de la última inyección de REACT en el grupo de tratamiento diferido.
Hasta 24 meses después de la última inyección de REACT para el grupo activo y al menos 12 meses después de la última inyección de REACT para el grupo diferido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la última inyección de REACT para el brazo activo y al menos 12 meses después de la última inyección de REACT para el brazo diferido
Eventos adversos emergentes del tratamiento, resultados seriados de laboratorio de seguridad.
Hasta 24 meses después de la última inyección de REACT para el brazo activo y al menos 12 meses después de la última inyección de REACT para el brazo diferido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prokidney

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Johnston, CTI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMCL-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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