Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT) u chorych na cukrzycę typu 2 z przewlekłą chorobą nerek

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prokidney

Prospektywne, randomizowane, dwuramienne, odroczone leczenie fazy 2, badanie otwarte, powtarzanie dawki, bezpieczeństwo i skuteczność terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności maksymalnie dwóch wstrzyknięć REACT podanych w odstępie 6 miesięcy (+4 tygodnie) i dostarczonych do nerki poddanej biopsji przy użyciu podejścia przezskórnego u uczestników z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Część 1: Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie z odroczonym leczeniem, w którym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 po biopsji nerki, aby otrzymać maksymalnie 2 wstrzyknięcia preparatu REACT (wykonanego z ekspandowanej autologicznej, wyselekcjonowanej nerki komórek) do biopsji nerki, rozpoczynając tak szybko, jak tylko można przygotować REACT, lub tę samą serię do 2 wstrzyknięć podawanych w odstępie 6 miesięcy (+4 tygodnie), rozpoczynając 12 miesięcy po biopsji nerki. Pacjenci będą obserwowani przez 23 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu.

Badanie Część 2: Otwarte badanie przedłużające, w którym kwalifikujące się osoby będą obserwowane przez dodatkowe 36 miesięcy długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Paragon Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Nephrology & Hypertension Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania Część 1:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjent ma ustaloną diagnozę T2DM.
  3. Osobnik ma ustaloną diagnozę nefropatii cukrzycowej jako podstawowej przyczyny choroby nerek.
  4. Pacjent ma ustaloną diagnozę CKD niewymagającą dializy nerek, zdefiniowaną jako eGFR między 20 a 50 ml/min/1,73 m².
  5. Pacjent ma ciśnienie krwi niższe niż 150/90 podczas wizyty przesiewowej.
  6. Osobnik ma stabilne ciśnienie krwi i jest utrzymywany na stabilnym schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  7. Aby określić tempo progresji CKD, należy wykonać co najmniej 2 pomiary eGFR lub sCr w odstępie co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w ciągu ostatnich 18 miesięcy.

Kryteria wykluczenia z badania Część 1:

  1. Podmiot ma historię cukrzycy typu 1.
  2. Podmiot ma historię przeszczepu nerki.
  3. Pacjent ma poziom HbA1c w surowicy wyższy niż 10% podczas wizyty przesiewowej.
  4. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę (określoną przez Badacza jako niestabilna metabolicznie).
  5. Pacjent ma poziom hemoglobiny poniżej 9 g/dl przed każdym wstrzyknięciem REACT.

Kryteria włączenia do badania Część 2:

  1. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  2. Osobnik został włączony do Części 1 badania i otrzymał co najmniej jeden zastrzyk REACT.

Kryteria wykluczenia z badania Część 2:

1. Pacjent jest obecnie poddawany dializie nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Leczenie natychmiastowe autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT) — pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do pierwszego leczenia w postaci 2 wstrzyknięć REACT, gdy tylko produkt REACT będzie dostępny.
Biologiczny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Autologiczne wyselekcjonowane komórki nerkowe (SRC).
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie
Opóźnione leczenie autologiczną terapią komórkową nerek (REACT) — pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do standardowego leczenia przez pierwsze 12 miesięcy po udostępnieniu produktu REACT przed otrzymaniem 2 wstrzyknięć REACT.
Biologiczny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Autologiczne wyselekcjonowane komórki nerkowe (SRC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia REACT w ramieniu aktywnym i co najmniej 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia REACT w ramieniu odroczonym
Seryjne pomiary szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) przeprowadzono przed randomizacją oraz w odstępach trzymiesięcznych przez 24 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu REACT w grupie aktywnego leczenia i co najmniej 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu REACT w grupie leczenia odroczonego.
Przez 24 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia REACT w ramieniu aktywnym i co najmniej 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia REACT w ramieniu odroczonym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia REACT w ramieniu aktywnym i co najmniej 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia REACT w ramieniu odroczonym
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, seryjne wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Przez 24 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia REACT w ramieniu aktywnym i co najmniej 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia REACT w ramieniu odroczonym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prokidney

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Johnston, CTI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMCL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj