Adhésif tissulaire vs bandelettes stériles après une césarienne (TASC)
22 juillet 2019 mis à jour par: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem
Adhésif tissulaire comparé aux bandelettes stériles après une césarienne : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de ce projet est d'identifier une stratégie pour réduire les complications des plaies chez les femmes qui subissent une césarienne par incision cutanée de Pfannenstiel.
Actuellement, de nombreuses incisions cutanées de Pfannenstiel sont fermées par des sutures sous-cutanées suivies soit de la mise en place de bandes stériles, soit de tissu adhésif.
Des bandes stériles ou un adhésif tissulaire peuvent être placés sur la plaie comme revêtement, mais on ne sait pas ce qui peut réduire les taux de complications de la plaie.
L'hypothèse de cette étude est que l'adhésif tissulaire entraînera une réduction des taux de complications de la plaie par rapport aux bandelettes stériles.
Des études publiées précédemment dans des populations non obstétricales ont identifié l'adhésif tissulaire comme une intervention potentielle pour réduire les complications des plaies.
La population éligible pour cette étude comprendra des femmes du NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital et de l'University of Chicago Hospital qui subiront une césarienne primaire ou répétée via une incision cutanée de Pfannenstiel.
Les femmes participant à l'étude seront randomisées pour recevoir soit des bandelettes stériles, soit un adhésif tissulaire.
Le critère de jugement principal à évaluer sera un composite de complications de la plaie qui comprendra le drainage, la cellulite, l'hématome, le sérome et/ou la séparation de la plaie (partielle ou complète).
Les critères d'évaluation secondaires à étudier comprennent les résultats esthétiques, la satisfaction des patients, la comparaison des coûts et la différence des durées opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
504
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore Evanston Hospital
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Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore Highland Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une césarienne de Pfannenstiel
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en anglais
- Utilisation prévue d'agrafes pour la fermeture cutanée
- Indisponibilité du personnel de recherche pour obtenir le consentement et la randomisation au moment de la césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésif tissulaire
L'adhésif tissulaire sera placé sur la fermeture de la suture sous-cutanée.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Stéri-Strips
Des bandes stériles seront placées sur la fermeture de la suture sous-cutanée.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec complication de plaie
Délai: 6 à 8 semaines après la césarienne
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Drainage des plaies, cellulite, abcès, hématome, sérome ou séparation
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6 à 8 semaines après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec réadmission pour complication de plaie
Délai: Dans les 8 semaines suivant l'accouchement par césarienne
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Dans les 8 semaines suivant l'accouchement par césarienne
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Satisfaction avec la cicatrice césarienne
Délai: 6 à 8 semaines après la césarienne
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Les enquêteurs utiliseront une échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS) modifiée et validée qui évalue la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'irrégularité et la satisfaction globale liées à la cicatrice. Chaque élément du PSAS a une échelle de 10 points, 10 indiquant la gravité des symptômes la plus élevée ou la satisfaction la plus faible. Le score médian de chaque item a été comparé entre les groupes. Veuillez consulter le site Web dans la section des liens pour plus de détails sur cet outil d'évaluation. |
6 à 8 semaines après la césarienne
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Nombre de participants qui ont eu besoin d'une visite au bureau ou au service des urgences pour une complication de plaie
Délai: Dans les 8 semaines suivant la livraison
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Les enquêteurs examineront les dossiers médicaux pour évaluer les visites ambulatoires pour les plaintes de plaies
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Dans les 8 semaines suivant la livraison
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Temps opératoire
Délai: Au moment de la livraison
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Les enquêteurs examineront les dossiers opératoires pour évaluer le temps opératoire
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Au moment de la livraison
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Nombre de participants nécessitant un traitement antibiotique pour une complication de plaie
Délai: Dans les 8 semaines suivant la livraison
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Les enquêteurs examineront les dossiers médicaux pour évaluer les prescriptions d'antibiotiques pour les complications des plaies
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Dans les 8 semaines suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
- Directeur d'études: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- Souza EC, Fitaroni RB, Januzelli DM, Macruz HM, Camacho JC, Souza MR. Use of 2-octyl cyanoacrylate for skin closure of sternal incisions in cardiac surgery: observations of microbial barrier effects. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):151-5. doi: 10.1185/030079908x253807.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Stamilio DM, Scifres CM. Extreme obesity and postcesarean maternal complications. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):227-232. doi: 10.1097/AOG.0000000000000384. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):660.
- Tipton AM, Cohen SA, Chelmow D. Wound infection in the obese pregnant woman. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):345-9. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.020.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Braginsky L, Javellana M, Cleveland E, Elue R, Wang C, Boyle D, Plunkett BA. Tissue Adhesive Compared With Sterile Strips After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):295-301. doi: 10.1097/AOG.0000000000003367.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH16-095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après anonymisation, seront disponibles sur demande.
Délai de partage IPD
Disponible immédiatement après la publication sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs peuvent demander des données en contactant lbraginsky@northshore.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .