Kudosliima vs. steriilit nauhat keisarinleikkauksen jälkeen (TASC)
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem
Kudosliima verrattuna steriileihin nauhoihin keisarinleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa strategia haavakomplikaatioiden vähentämiseksi naisilla, joille tehdään keisarileikkaus Pfannenstiel-ihoviillolla.
Tällä hetkellä monet Pfannenstiel-ihon viillot suljetaan ihonalaisilla ompeleilla, minkä jälkeen joko asetetaan steriilejä liuskoja tai kudos A\-liimaa.
Haavan päälle voidaan laittaa steriilejä liuskoja tai kudosliimaa peitteenä, mutta on epäselvää, mikä saattaa vähentää haavakomplikaatioiden määrää.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kudosliima vähentää haavakomplikaatioiden määrää steriileihin liuskoihin verrattuna.
Aiemmin julkaistut tutkimukset ei-sünnityspotilailla ovat tunnistaneet kudosliiman mahdolliseksi toimenpiteeksi haavakomplikaatioiden vähentämiseksi.
Tähän tutkimukseen kelpaavia naisia ovat NorthShore University HealthSystem Evanston Hospitalin ja University of Chicago Hospitalin naiset, joille tehdään primaarinen tai toistuva keisarileikkaus Pfannenstiel-ihoviillon kautta.
Tutkimukseen osallistuvat naiset satunnaistetaan saamaan joko steriilejä liuskoja tai kudosliimaa.
Ensisijainen arvioitava tulos on haavakomplikaatioiden yhdistelmä, joka sisältää vedenpoiston, selluliitin, hematooman, serooman ja/tai haavan irtoamisen (osittaisen tai täydellisen).
Toissijaisia tutkittavia päätepisteitä ovat kosmeettinen tulos, potilastyytyväisyys, kustannusten vertailu ja leikkausaikojen ero.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore Evanston Hospital
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- NorthShore Highland Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään Pfannenstiel-keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta englanniksi
- Niittien suunniteltu käyttö ihon sulkemiseen
- Tutkimushenkilöstö ei ole käytettävissä suostumuksen ja satunnaistamisen suorittamiseen keisarinleikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tissue Adhesive
Kudosliima asetetaan ihonalaisen ompeleen päälle.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Steri-nauhat
Steriilit nauhat asetetaan ihonalaisen ompeleen päälle.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa keisarinleikkauksesta
|
Haavan vedenpoisto, selluliitti, paise, hematooma, serooma tai erottelu
|
6-8 viikkoa keisarinleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden vuoksi takaisin otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä keisarileikkauksesta
|
8 viikon sisällä keisarileikkauksesta
|
|
|
Tyytyväisyys keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa keisarinleikkauksesta
|
Tutkijat käyttävät modifioitua validoitua potilaan arpien arviointiasteikkoa (PSAS), joka arvioi arpiin liittyvän kivun, kutinan, värin, jäykkyyden, epäsäännöllisyyden ja yleisen tyytyväisyyden arpiin. Jokaisella PSAS-kohdalla on 10 pisteen asteikko, jossa 10 ilmaisee korkeimman oireen vakavuuden tai alhaisimman tyytyväisyyden. Kunkin kohteen mediaanipisteitä verrattiin ryhmien välillä. Katso linkit-osiossa verkkosivusto saadaksesi lisätietoja tästä arviointityökalusta. |
6-8 viikkoa keisarinleikkauksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat toimisto- tai päivystyskäyntiä haavakomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä toimituksesta
|
Tutkijat tarkistavat lääketieteelliset tiedot arvioidakseen ambulatorisia käyntejä haavavaivojen varalta
|
8 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Tutkijat käyvät läpi operatiiviset tiedot arvioidakseen leikkausaikaa
|
Toimitushetkellä
|
|
Haavan komplikaatioiden vuoksi antibioottihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä toimituksesta
|
Tutkijat tarkistavat lääketieteelliset tiedot arvioidakseen antibioottireseptejä haavakomplikaatioiden varalta
|
8 viikon sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
- Opintojohtaja: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- Souza EC, Fitaroni RB, Januzelli DM, Macruz HM, Camacho JC, Souza MR. Use of 2-octyl cyanoacrylate for skin closure of sternal incisions in cardiac surgery: observations of microbial barrier effects. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):151-5. doi: 10.1185/030079908x253807.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Stamilio DM, Scifres CM. Extreme obesity and postcesarean maternal complications. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):227-232. doi: 10.1097/AOG.0000000000000384. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):660.
- Tipton AM, Cohen SA, Chelmow D. Wound infection in the obese pregnant woman. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):345-9. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.020.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Braginsky L, Javellana M, Cleveland E, Elue R, Wang C, Boyle D, Plunkett BA. Tissue Adhesive Compared With Sterile Strips After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):295-301. doi: 10.1097/AOG.0000000000003367.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH16-095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki oikeudenkäynnin aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla heti julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat pyytää tietoja ottamalla yhteyttä osoitteeseen lbraginsky@northshore.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .