Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klej tkankowy a sterylne paski po cięciu cesarskim (TASC)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Klej tkankowy w porównaniu ze sterylnymi paskami po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego projektu jest określenie strategii zmniejszania powikłań związanych z ranami u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu metodą Pfannenstiela. Obecnie wiele nacięć skóry Pfannenstiela jest zamykanych za pomocą szwów podnaskórkowych, po których następuje umieszczenie sterylnych pasków lub tkanki A\adhezyjnej. Na ranę można nałożyć sterylne paski lub przylepiec tkankowy jako pokrycie, ale nie jest jasne, co może zmniejszyć częstość powikłań rany. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​klej tkankowy spowoduje zmniejszenie częstości powikłań rany w porównaniu ze sterylnymi paskami. Wcześniej opublikowane badania w populacjach innych niż położnicze wykazały, że klej tkankowy może stanowić potencjalną interwencję mającą na celu zmniejszenie powikłań związanych z raną. Populacja kwalifikująca się do tego badania będzie obejmowała kobiety ze szpitali NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital i University of Chicago Hospital, które zostaną poddane pierwotnemu lub powtórnemu cięciu cesarskiemu poprzez nacięcie skóry metodą Pfannenstiela. Kobiety biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do sterylnych pasków lub kleju do tkanek. Podstawowym wynikiem do oceny będzie połączenie powikłań rany, które będą obejmować drenaż, zapalenie tkanki łącznej, krwiak, surowicę i/lub rozdzielenie rany (częściowe lub całkowite). Drugorzędowe punkty końcowe, które należy zbadać, obejmują wynik kosmetyczny, zadowolenie pacjenta, porównanie kosztów i różnice w czasie operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przechodzące cesarskie cięcie Pfannenstiela

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Planowane użycie klamer do zamykania skóry
  • Niedostępność personelu badawczego do uzyskania zgody i randomizacji w czasie cięcia cesarskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klej tkankowy
Klej tkankowy zostanie umieszczony nad zamknięciem szwu podskórnego.
Urządzenie: Klej tkankowy
Inne nazwy:
  • Dermabond
  • Dermaflex
  • Cyjanoakrylan 2-oktylu
Aktywny komparator: Paski Steri
Sterylne paski zostaną umieszczone nad zamknięciem szwu podskórnego.
Urządzenie: Sterylne paski
Inne nazwy:
  • Paski Steri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami rany
Ramy czasowe: 6-8 tygodni od cesarskiego cięcia
Drenaż rany, zapalenie tkanki łącznej, ropień, krwiak, surowica lub separacja
6-8 tygodni od cesarskiego cięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z readmisją z powodu powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od cesarskiego cięcia
W ciągu 8 tygodni od cesarskiego cięcia
Zadowolenie Z Cesarskiej Blizny
Ramy czasowe: 6-8 tygodni od cesarskiego cięcia

Badacze będą stosować zmodyfikowaną, zwalidowaną Skalę Oceny Blizn Pacjenta (PSAS), która ocenia ból związany z blizną, swędzenie, kolor, sztywność, nieregularność i ogólne zadowolenie z blizny. Każda pozycja w PSAS ma 10-punktową skalę, gdzie 10 oznacza największe nasilenie objawów lub najniższe zadowolenie. Mediana wyniku dla każdej pozycji została porównana między grupami.

Więcej informacji na temat tego narzędzia oceny można znaleźć na stronie internetowej w sekcji linków.
6-8 tygodni od cesarskiego cięcia
Liczba uczestników, którzy wymagali wizyty w gabinecie lekarskim lub na oddziale ratunkowym z powodu powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od dostawy
Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej w celu oceny wizyt ambulatoryjnych pod kątem dolegliwości związanych z ranami
W ciągu 8 tygodni od dostawy
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Śledczy dokonają przeglądu dokumentacji operacyjnej, aby ocenić czas operacji
W momencie dostawy
Liczba uczestników wymagających antybiotykoterapii z powodu powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od dostawy
Śledczy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej w celu oceny recept na antybiotyki w przypadku powikłań związanych z raną
W ciągu 8 tygodni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Plunkett, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Dyrektor Studium: Lena Braginsky, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH16-095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne natychmiast po publikacji bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy mogą zażądać danych, kontaktując się z lbraginsky@northshore.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klej tkankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj