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剖宫产后组织粘合剂与无菌条 (TASC)

2019年7月22日 更新者:Beth Plunkett、NorthShore University HealthSystem

剖宫产后组织粘合剂与无菌条的比较:一项随机对照试验

该项目的目标是确定一种策略,以减少通过 Pfannenstiel 皮肤切口进行剖宫产的妇女的伤口并发症。 目前,许多 Pfannenstiel 皮肤切口通过皮下缝合闭合,然后放置无菌条或组织 A\粘合剂。 可以将无菌条或组织粘合剂作为覆盖物放置在伤口上,但尚不清楚哪种可以降低伤口并发症发生率。 这项研究的假设是,与无菌条相比,组织粘合剂会降低伤口并发症的发生率。 先前发表的非产科人群研究已经确定组织粘合剂是减少伤口并发症的潜在干预措施。 这项研究的合格人群将包括北岸大学健康系统埃文斯顿医院和芝加哥大学医院的女性,她们将通过 Pfannenstiel 皮肤切口进行初次或重复剖腹产。 研究中的女性将被随机分配接受无菌条或组织粘合剂。 要评估的主要结果将是伤口并发症的综合结果,包括引流、蜂窝组织炎、血肿、血清肿和/或伤口分离(部分或完全)。 要研究的次要终点包括美容效果、患者满意度、成本比较和手术时间差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

504

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受 Pfannenstiel 剖腹产的妇女

排除标准:

  • 无法用英语提供知情同意书
  • 计划使用缝合钉缝合皮肤
  • 研究人员无法在剖宫产时完成同意和随机化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纸巾粘合剂
将组织粘合剂放置在皮下缝合线闭合上。
其他名称:
  • 皮肤粘合
  • Dermaflex
  • 2-氰基丙烯酸辛酯
有源比较器:立体贴
将无菌条带放置在皮下缝合线闭合上。
其他名称:
  • 立体贴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有伤口并发症的参与者人数
大体时间:剖腹产后 6-8 周
伤口引流液、蜂窝组织炎、脓肿、血肿、血清肿或分离
剖腹产后 6-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因伤口并发症再次入院的参与者人数
大体时间:剖宫产后 8 周内
剖宫产后 8 周内
剖腹产疤痕满意
大体时间:剖腹产后 6-8 周

研究人员将使用经过修改的经过验证的患者疤痕评估量表 (PSAS),该量表评估疤痕相关的疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、不规则和对疤痕的总体满意度。 PSAS 上的每个项目都有 10 分制,10 分表示症状最严重或满意度最低。 在各组之间比较每个项目的中位数分数。

有关此评估工具的更多详细信息,请参阅链接部分中的网站。

剖腹产后 6-8 周
因伤口并发症需要就诊或急诊就诊的参与者人数
大体时间:交货后 8 周内
调查人员将审查医疗记录以评估伤口投诉的门诊访问
交货后 8 周内
手术时间
大体时间:交货时
研究人员将审查手术记录以评估手术时间
交货时
需要抗生素治疗伤口并发症的参与者人数
大体时间:交货后 8 周内
调查人员将审查医疗记录以评估伤口并发症的抗生素处方
交货后 8 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beth Plunkett, MD、NorthShore University HealthSystem
  • 研究主任:Lena Braginsky, MD、NorthShore University HealthSystem

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EH16-095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去标识化后,将根据要求提供。

IPD 共享时间框架

发布后立即可用,没有截止日期。

IPD 共享访问标准

调查人员可以通过联系 lbraginsky@northshore.org 索取数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纸巾粘合剂的临床试验

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