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Gewebekleber vs. sterile Streifen nach Kaiserschnitt (TASC)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Gewebekleber im Vergleich zu sterilen Streifen nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieses Projekts ist es, eine Strategie zu identifizieren, um Wundkomplikationen bei Frauen zu reduzieren, die sich einem Kaiserschnitt durch einen Pfannenstiel-Hautschnitt unterziehen. Gegenwärtig werden viele Pfannenstiel-Hautschnitte durch subkutane Nähte verschlossen, gefolgt von entweder der Platzierung steriler Streifen oder des Gewebe-A-Klebers. Als Abdeckung können entweder sterile Streifen oder Gewebekleber über die Wunde gelegt werden, aber es ist unklar, was die Wundkomplikationsrate verringern kann. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Gewebekleber im Vergleich zu sterilen Streifen zu einer Verringerung der Wundkomplikationsraten führt. Zuvor veröffentlichte Studien in nicht geburtshilflichen Populationen haben Gewebekleber als potenzielle Intervention zur Reduzierung von Wundkomplikationen identifiziert. Die für diese Studie in Frage kommende Population umfasst Frauen des NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital und des University of Chicago Hospital, die sich einer primären oder wiederholten Kaiserschnittentbindung über einen Pfannenstiel-Hautschnitt unterziehen. Frauen in der Studie werden randomisiert und erhalten entweder sterile Streifen oder Gewebekleber. Das zu bewertende primäre Ergebnis ist eine Kombination aus Wundkomplikationen, zu denen Drainage, Zellulitis, Hämatom, Serom und/oder Wundtrennung (teilweise oder vollständig) gehören. Zu den zu untersuchenden sekundären Endpunkten gehören das kosmetische Ergebnis, die Patientenzufriedenheit, der Kostenvergleich und die Unterschiede in den Operationszeiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Pfannenstiel-Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Geplante Verwendung von Klammern zum Hautverschluss
  • Nichtverfügbarkeit von Forschungspersonal, um die Zustimmung und Randomisierung zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewebekleber
Gewebekleber wird über dem subkutikulären Nahtverschluss platziert.
Gerät: Gewebekleber
Andere Namen:
  • Dermabond
  • Dermaflex
  • 2-Octylcyanoacrylat
Aktiver Komparator: Steri-Strips
Sterile Streifen werden über den subkutikulären Nahtverschluss gelegt.
Gerät: Sterile Streifen
Andere Namen:
  • Steri-Strips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: 6-8 Wochen ab Kaiserschnitt
Wunddrainage, Zellulitis, Abszess, Hämatom, Serom oder Trennung
6-8 Wochen ab Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme wegen Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach Kaiserschnitt
Innerhalb von 8 Wochen nach Kaiserschnitt
Zufriedenheit mit Kaiserschnittnarbe
Zeitfenster: 6-8 Wochen ab Kaiserschnitt

Die Prüfärzte werden eine modifizierte validierte Patient Scar Assessment Scale (PSAS) verwenden, die narbenbedingte Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und allgemeine Zufriedenheit mit der Narbe bewertet. Jeder Punkt auf dem PSAS hat eine 10-Punkte-Skala, wobei 10 die höchste Symptomschwere oder die niedrigste Zufriedenheit angibt. Die mittlere Punktzahl für jedes Item wurde zwischen den Gruppen verglichen.

Weitere Einzelheiten zu diesem Bewertungstool finden Sie auf der Website im Abschnitt "Links".
6-8 Wochen ab Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Wundkomplikationen einen Besuch in der Praxis oder Notaufnahme benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach Lieferung
Die Ermittler werden die Krankenakten überprüfen, um die ambulanten Besuche bei Wundbeschwerden zu beurteilen
Innerhalb von 8 Wochen nach Lieferung
Betriebszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Ermittler werden die Operationsaufzeichnungen überprüfen, um die Operationszeit zu bestimmen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine antibiotische Behandlung für Wundkomplikationen benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach Lieferung
Die Ermittler werden die Krankenakten überprüfen, um zu beurteilen, ob Antibiotika für Wundkomplikationen verschrieben wurden
Innerhalb von 8 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
  • Studienleiter: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH16-095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar sofort nach Veröffentlichung ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können Daten anfordern, indem sie sich an lbraginsky@northshore.org wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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