Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefsellijm versus steriele strips na een keizersnede (TASC)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Weefselkleefstof vergeleken met steriele strips na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit project is het identificeren van een strategie om wondcomplicaties te verminderen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan door middel van een Pfannenstiel huidincisie. Momenteel worden veel Pfannenstiel-huidincisies gesloten door onderhuidse hechtingen, gevolgd door plaatsing van steriele strips of tissue A\adhesive. Ofwel steriele strips of weefsellijm kunnen als bedekking over de wond worden geplaatst, maar het is onduidelijk wat het aantal wondcomplicaties kan verminderen. De hypothese van deze studie is dat weefsellijm zal resulteren in een vermindering van het aantal wondcomplicaties in vergelijking met steriele strips. Eerder gepubliceerde studies in niet-verloskundige populaties hebben weefsellijm geïdentificeerd als een mogelijke interventie om wondcomplicaties te verminderen. De in aanmerking komende populatie voor deze studie omvat vrouwen van NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital en University of Chicago Hospital die een primaire of herhaalde keizersnede zullen ondergaan via een Pfannenstiel-huidincisie. Vrouwen in de studie zullen gerandomiseerd worden om steriele strips of weefsellijm te ontvangen. Het primaire resultaat dat moet worden geëvalueerd, is een combinatie van wondcomplicaties, waaronder drainage, cellulitis, hematoom, seroom en/of wondscheiding (gedeeltelijk of volledig). Secundaire eindpunten die moeten worden onderzocht, zijn onder meer cosmetisch resultaat, patiënttevredenheid, kostenvergelijking en verschil in operatieduur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een Pfannenstiel-keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Gepland gebruik van nietjes voor huidsluiting
  • Onbeschikbaarheid van onderzoekspersoneel om toestemming en randomisatie te bereiken op het moment van keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weefsellijm
Weefsellijm wordt over de onderhuidse hechting geplaatst.
Apparaat: Weefsellijm
Andere namen:
  • Dermabond
  • Dermaflex
  • 2-octylcyaanacrylaat
Actieve vergelijker: Steri-Strips
Steriele strips worden over de onderhuidse hechting geplaatst.
Apparaat: Steriele strips
Andere namen:
  • Steri-Strips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wondcomplicatie
Tijdsspanne: 6-8 weken na keizersnede
Wonddrainage, Cellulitis, Abces, Hematoom, Seroma of Scheiding
6-8 weken na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met heropname voor wondcomplicatie
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na keizersnede
Binnen 8 weken na keizersnede
Tevredenheid met keizersnede litteken
Tijdsspanne: 6-8 weken na keizersnede

De onderzoekers zullen een gemodificeerde, gevalideerde Patient Scar Assessment Scale (PSAS) gebruiken die littekengerelateerde pijn, jeuk, kleur, stijfheid, onregelmatigheid en algemene tevredenheid met het litteken beoordeelt. Elk item op de PSAS heeft een 10-puntsschaal, waarbij 10 de hoogste symptoomernst of laagste tevredenheid aangeeft. De mediane score voor elk item werd vergeleken tussen de groepen.

Zie de website in de sectie met links voor meer informatie over deze beoordelingstool.
6-8 weken na keizersnede
Aantal deelnemers dat een bezoek aan het kantoor of de afdeling spoedeisende hulp nodig had voor wondcomplicatie
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na levering
De onderzoekers zullen medische dossiers bekijken om ambulante bezoeken voor wondklachten te beoordelen
Binnen 8 weken na levering
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Op het moment van levering
De onderzoekers zullen de operatiegegevens bekijken om de operatietijd te beoordelen
Op het moment van levering
Aantal deelnemers dat behandeling met antibiotica nodig heeft voor wondcomplicatie
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na levering
De onderzoekers zullen medische dossiers bekijken om te beoordelen of er antibiotica zijn voorgeschreven voor wondcomplicaties
Binnen 8 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Medewerkers

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
  • Studie directeur: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH16-095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zijn na de-identificatie op verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk beschikbaar na publicatie zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen gegevens opvragen door contact op te nemen met lbraginsky@northshore.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefsellijm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren