Adhesivo tisular frente a tiras estériles después de una cesárea (TASC)
22 de julio de 2019 actualizado por: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem
Adhesivo tisular en comparación con tiras estériles después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este proyecto es identificar una estrategia para reducir las complicaciones de la herida en mujeres que se someten a un parto por cesárea mediante una incisión cutánea de Pfannenstiel.
Actualmente, muchas incisiones cutáneas de Pfannenstiel se cierran con suturas subcuticulares seguidas de la colocación de tiras estériles o tejido A\adhesivo.
Se pueden colocar tiras estériles o adhesivo tisular sobre la herida como cobertura, pero no está claro cuál puede reducir las tasas de complicaciones de la herida.
La hipótesis de este estudio es que el adhesivo tisular dará como resultado una reducción en las tasas de complicaciones de la herida en comparación con las tiras estériles.
Estudios publicados previamente en poblaciones no obstétricas han identificado el adhesivo tisular como una intervención potencial para reducir las complicaciones de la herida.
La población elegible para este estudio incluirá mujeres en el Hospital Evanston del Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore y el Hospital de la Universidad de Chicago que se someterán a un parto por cesárea primaria o repetida a través de una incisión cutánea de Pfannenstiel.
Las mujeres en el estudio serán asignadas al azar para recibir tiras estériles o adhesivo tisular.
El resultado primario a evaluar será una combinación de complicación de la herida que incluirá drenaje, celulitis, hematoma, seroma y/o separación de la herida (parcial o completa).
Los criterios de valoración secundarios que se investigarán incluyen el resultado cosmético, la satisfacción del paciente, la comparación de costos y la diferencia en los tiempos operatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
504
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore Evanston Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore Highland Park Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a parto por cesárea de Pfannenstiel
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
- Uso planificado de grapas para el cierre de la piel.
- Falta de disponibilidad de personal de investigación para lograr el consentimiento y la aleatorización en el momento de la cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adhesivo de tejido
Se colocará adhesivo tisular sobre el cierre de la sutura subcuticular.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cintas estériles
Se colocarán tiras estériles sobre el cierre de la sutura subcuticular.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 6-8 semanas desde el parto por cesárea
|
Drenaje de heridas, Celulitis, Absceso, Hematoma, Seroma o Separación
|
6-8 semanas desde el parto por cesárea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con reingreso por complicación de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores al parto por cesárea
|
Dentro de las 8 semanas posteriores al parto por cesárea
|
|
|
Satisfacción con cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: 6-8 semanas desde el parto por cesárea
|
Los investigadores utilizarán una Escala de evaluación de cicatrices del paciente validada modificada (PSAS) que evaluó el dolor, la picazón, el color, la rigidez, la irregularidad y la satisfacción general relacionados con la cicatriz. Cada elemento del PSAS tiene una escala de 10 puntos, donde 10 indica la mayor gravedad de los síntomas o la menor satisfacción. La mediana de la puntuación de cada ítem se comparó entre los grupos. Consulte el sitio web en la sección de enlaces para obtener más detalles sobre esta herramienta de evaluación. |
6-8 semanas desde el parto por cesárea
|
|
Número de participantes que requirieron una visita al consultorio o al departamento de emergencias por una complicación de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas de la entrega
|
Los investigadores revisarán los registros médicos para evaluar las visitas ambulatorias por quejas de heridas.
|
Dentro de las 8 semanas de la entrega
|
|
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Los investigadores revisarán los registros operativos para evaluar el tiempo operatorio.
|
En el momento de la entrega
|
|
Número de participantes que requirieron tratamiento antibiótico por complicación de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas de la entrega
|
Los investigadores revisarán los registros médicos para evaluar las recetas de antibióticos para las complicaciones de la herida.
|
Dentro de las 8 semanas de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
- Director de estudio: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- Souza EC, Fitaroni RB, Januzelli DM, Macruz HM, Camacho JC, Souza MR. Use of 2-octyl cyanoacrylate for skin closure of sternal incisions in cardiac surgery: observations of microbial barrier effects. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):151-5. doi: 10.1185/030079908x253807.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Stamilio DM, Scifres CM. Extreme obesity and postcesarean maternal complications. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):227-232. doi: 10.1097/AOG.0000000000000384. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):660.
- Tipton AM, Cohen SA, Chelmow D. Wound infection in the obese pregnant woman. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):345-9. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.020.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Braginsky L, Javellana M, Cleveland E, Elue R, Wang C, Boyle D, Plunkett BA. Tissue Adhesive Compared With Sterile Strips After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):295-301. doi: 10.1097/AOG.0000000000003367.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH16-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar datos comunicándose con lbraginsky@northshore.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .