Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevslim vs. sterile strimler etter keisersnitt (TASC)

22. juli 2019 oppdatert av: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Vevslim sammenlignet med sterile strimler etter keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med dette prosjektet er å identifisere en strategi for å redusere sårkomplikasjoner hos kvinner som gjennomgår keisersnitt ved Pfannenstiel-hudsnitt. For tiden er mange Pfannenstiel-hudsnitt lukket med subkutikulære suturer etterfulgt av enten plassering av sterile strimler eller vev A\adhesiv. Enten sterile strimler eller vevslim kan plasseres over såret som et dekke, men det er uklart hva som kan redusere sårkomplikasjonsraten. Hypotesen for denne studien er at vevslim vil resultere i en reduksjon i sårkomplikasjonsrater sammenlignet med sterile strimler. Tidligere publiserte studier i ikke-obstetriske populasjoner har identifisert vevslim som en potensiell intervensjon for å redusere sårkomplikasjoner. Den kvalifiserte befolkningen for denne studien vil inkludere kvinner ved NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital og University of Chicago Hospital som vil gjennomgå primær eller gjentatt keisersnitt via Pfannenstiel hudsnitt. Kvinner i studien vil bli randomisert til å motta enten sterile strimler eller vevslim. Det primære resultatet som skal evalueres vil være en sammensetning av sårkomplikasjoner som vil inkludere drenering, cellulitt, hematom, seroma og/eller sårseparasjon (delvis eller fullstendig). Sekundære endepunkter som skal undersøkes inkluderer kosmetisk utfall, pasienttilfredshet, kostnadssammenligning og forskjell i operasjonstider.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår Pfannenstiel keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk
  • Planlagt bruk av stifter for hudlukking
  • Utilgjengelighet for forskningspersonell for å oppnå samtykke og randomisering ved keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vevslim
Tissue Adhesive vil bli plassert over subkutikulær suturlukking.
Andre navn:
  • Dermabond
  • Dermaflex
  • 2-oktylcyanoakrylat
Aktiv komparator: Steri-Strips
Sterile strimler vil bli plassert over subkutikulær suturlukking.
Andre navn:
  • Steri-Strips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sårkomplikasjoner
Tidsramme: 6-8 uker fra keisersnitt
Sårdrenering, cellulitt, abscess, hematom, serom eller separasjon
6-8 uker fra keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjeninnleggelse for sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 8 uker fra keisersnitt
Innen 8 uker fra keisersnitt
Tilfredshet med keisersnitt arr
Tidsramme: 6-8 uker fra keisersnitt

Etterforskerne vil bruke en modifisert validert Patient Scar Assessment Scale (PSAS) som vurderte arrrelatert smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet og generell tilfredshet med arret. Hvert element på PSAS har en 10-punkts skala, hvor 10 indikerer høyeste symptomalvorlighet eller laveste tilfredshet. Median poengsum for hvert element ble sammenlignet mellom grupper.

Se nettsiden i lenkedelen for mer informasjon om dette vurderingsverktøyet.

6-8 uker fra keisersnitt
Antall deltakere som krevde et besøk på kontoret eller legevakten for sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 8 uker etter levering
Etterforskerne vil gjennomgå journaler for å vurdere for ambulante besøk for sårplager
Innen 8 uker etter levering
Driftstid
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Etterforskerne vil gjennomgå operasjonsjournaler for å vurdere operasjonstid
På leveringstidspunktet
Antall deltakere som trenger antibiotikabehandling for sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 8 uker etter levering
Etterforskerne vil gjennomgå medisinske journaler for å vurdere for antibiotikaresepter for sårkomplikasjoner
Innen 8 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Plunkett, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Studieleder: Lena Braginsky, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH16-095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under rettssaken, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere kan be om data ved å kontakte lbraginsky@northshore.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårkomplikasjon

Kliniske studier på Vevslim

3
Abonnere