- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838017
Vevslim vs. sterile strimler etter keisersnitt (TASC)
Vevslim sammenlignet med sterile strimler etter keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore Evanston Hospital
-
Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
- NorthShore Highland Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår Pfannenstiel keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk
- Planlagt bruk av stifter for hudlukking
- Utilgjengelighet for forskningspersonell for å oppnå samtykke og randomisering ved keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vevslim
Tissue Adhesive vil bli plassert over subkutikulær suturlukking.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Steri-Strips
Sterile strimler vil bli plassert over subkutikulær suturlukking.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med sårkomplikasjoner
Tidsramme: 6-8 uker fra keisersnitt
|
Sårdrenering, cellulitt, abscess, hematom, serom eller separasjon
|
6-8 uker fra keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med gjeninnleggelse for sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 8 uker fra keisersnitt
|
Innen 8 uker fra keisersnitt
|
|
Tilfredshet med keisersnitt arr
Tidsramme: 6-8 uker fra keisersnitt
|
Etterforskerne vil bruke en modifisert validert Patient Scar Assessment Scale (PSAS) som vurderte arrrelatert smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet og generell tilfredshet med arret. Hvert element på PSAS har en 10-punkts skala, hvor 10 indikerer høyeste symptomalvorlighet eller laveste tilfredshet. Median poengsum for hvert element ble sammenlignet mellom grupper. Se nettsiden i lenkedelen for mer informasjon om dette vurderingsverktøyet. |
6-8 uker fra keisersnitt
|
Antall deltakere som krevde et besøk på kontoret eller legevakten for sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 8 uker etter levering
|
Etterforskerne vil gjennomgå journaler for å vurdere for ambulante besøk for sårplager
|
Innen 8 uker etter levering
|
Driftstid
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Etterforskerne vil gjennomgå operasjonsjournaler for å vurdere operasjonstid
|
På leveringstidspunktet
|
Antall deltakere som trenger antibiotikabehandling for sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 8 uker etter levering
|
Etterforskerne vil gjennomgå medisinske journaler for å vurdere for antibiotikaresepter for sårkomplikasjoner
|
Innen 8 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Plunkett, MD, NorthShore University HealthSystem
- Studieleder: Lena Braginsky, MD, NorthShore University HealthSystem
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- Souza EC, Fitaroni RB, Januzelli DM, Macruz HM, Camacho JC, Souza MR. Use of 2-octyl cyanoacrylate for skin closure of sternal incisions in cardiac surgery: observations of microbial barrier effects. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):151-5. doi: 10.1185/030079908x253807.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Stamilio DM, Scifres CM. Extreme obesity and postcesarean maternal complications. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):227-232. doi: 10.1097/AOG.0000000000000384. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):660.
- Tipton AM, Cohen SA, Chelmow D. Wound infection in the obese pregnant woman. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):345-9. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.020.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Braginsky L, Javellana M, Cleveland E, Elue R, Wang C, Boyle D, Plunkett BA. Tissue Adhesive Compared With Sterile Strips After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):295-301. doi: 10.1097/AOG.0000000000003367.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH16-095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårkomplikasjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på Vevslim
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåNevus | Hudlesjon
-
Okan UniversityRekrutteringTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritetTyrkia
-
Okan UniversityUkjentTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritet | Indirekte bakre restaureringTyrkia