Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsklæber vs. sterile strimler efter kejsersnit (TASC)

22. juli 2019 opdateret af: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Vævsklæbemiddel sammenlignet med sterile strimler efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette projekt er at identificere en strategi til at reducere sårkomplikationer hos kvinder, der får kejsersnit ved Pfannenstiel-hudsnit. I øjeblikket lukkes mange Pfannenstiel-hudsnit med subkutikulære suturer efterfulgt af enten placering af sterile strimler eller væv A\adhæsiv. Enten sterile strimler eller vævsklæber kan placeres over såret som en belægning, men det er uklart, hvad der kan reducere sårkomplikationsraten. Hypotesen for denne undersøgelse er, at vævsklæbemiddel vil resultere i en reduktion i sårkomplikationsraten sammenlignet med sterile strimler. Tidligere publicerede undersøgelser i ikke-obstetriske populationer har identificeret vævsklæbemiddel som en potentiel intervention for at reducere sårkomplikationer. Den berettigede befolkning til denne undersøgelse vil omfatte kvinder på NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital og University of Chicago Hospital, som vil gennemgå primær eller gentagen kejsersnit via Pfannenstiel hudsnit. Kvinder i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage enten sterile strimler eller vævsklæbemiddel. Det primære resultat, der skal evalueres, vil være en sammensætning af sårkomplikationer, som vil omfatte drænage, cellulitis, hæmatom, seroma og/eller sårseparation (delvis eller fuldstændig). Sekundære endepunkter, der skal undersøges, omfatter kosmetisk resultat, patienttilfredshed, sammenligning af omkostninger og forskel i operationstider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under Pfannenstiel kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
  • Planlagt brug af hæfteklammer til hudlukning
  • Manglende tilgængelighed af forskningspersonale til at opnå samtykke og randomisering på tidspunktet for kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vævsklæber
Tissue Adhesive placeres over subkutikulær suturlukning.
Enhed: Vævsklæber
Andre navne:
  • Dermabond
  • Dermaflex
  • 2-octylcyanoacrylat
Aktiv komparator: Steri-Strips
Sterile strimler vil blive placeret over subkutikulær suturlukning.
Enhed: Sterile strimler
Andre navne:
  • Steri-Strips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårkomplikationer
Tidsramme: 6-8 uger fra kejsersnit
Sårdrænage, cellulitis, byld, hæmatom, serom eller adskillelse
6-8 uger fra kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genindlæggelse for sårkomplikation
Tidsramme: Inden for 8 uger fra kejsersnit
Inden for 8 uger fra kejsersnit
Tilfredshed med kejsersnit
Tidsramme: 6-8 uger fra kejsersnit

Efterforskerne vil bruge en modificeret valideret Patient Scar Assessment Scale (PSAS), som vurderede arrelateret smerte, kløe, farve, stivhed, uregelmæssighed og overordnet tilfredshed med arret. Hvert punkt på PSAS har en 10-punkts skala, hvor 10 angiver den højeste symptomsværhedsgrad eller den laveste tilfredshed. Median-score for hvert punkt blev sammenlignet mellem grupper.

Se venligst webstedet i linksafsnittet for flere detaljer om dette vurderingsværktøj.
6-8 uger fra kejsersnit
Antal deltagere, der krævede et besøg på kontoret eller akutafdelingen for sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 8 uger efter levering
Efterforskerne vil gennemgå lægejournaler for at vurdere for ambulante besøg for sårklager
Inden for 8 uger efter levering
Driftstid
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Efterforskerne vil gennemgå operationsjournaler for at vurdere operationstid
På leveringstidspunktet
Antal deltagere, der kræver antibiotikabehandling for sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 8 uger efter levering
Efterforskerne vil gennemgå medicinske journaler for at vurdere for antibiotika-recepter for sårkomplikationer
Inden for 8 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
  • Studieleder: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH16-095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig umiddelbart efter offentliggørelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan anmode om data ved at kontakte lbraginsky@northshore.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårkomplikation

Kliniske forsøg med Vævsklæber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner