Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňové lepidlo vs. sterilní proužky po porodu císařským řezem (TASC)

22. července 2019 aktualizováno: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Tkáňové lepidlo ve srovnání se sterilními proužky po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto projektu je identifikovat strategii ke snížení komplikací v ráně u žen, které podstoupily porod císařským řezem Pfannenstielovou kožní incizí. V současné době je mnoho Pfannenstielových kožních incizí uzavřeno subkutikulárními stehy následovanými buď umístěním sterilních proužků nebo tkáňového A\adheziva. Na ránu lze jako krytí umístit buď sterilní proužky nebo tkáňové lepidlo, ale není jasné, co může snížit míru komplikací rány. Hypotézou této studie je, že tkáňové lepidlo povede ke snížení počtu komplikací v ráně ve srovnání se sterilními proužky. Dříve publikované studie na neporodnických populacích identifikovaly tkáňové lepidlo jako potenciální intervenci ke snížení komplikací v ráně. Populace způsobilá pro tuto studii bude zahrnovat ženy z nemocnice NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital a University of Chicago Hospital, které podstoupí primární nebo opakovaný císařský řez prostřednictvím Pfannenstielovy kožní incize. Ženy ve studii budou randomizovány tak, aby dostávaly buď sterilní proužky nebo tkáňové lepidlo. Primárním výsledkem, který bude hodnocen, bude složená komplikace rány, která bude zahrnovat drenáž, celulitidu, hematom, serom a/nebo separaci rány (částečnou nebo úplnou). Sekundární cílové parametry, které je třeba zkoumat, zahrnují kosmetický výsledek, spokojenost pacienta, srovnání nákladů a rozdíl v operačních dobách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující porod císařským řezem Pfannenstiel

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Plánované použití sponek pro uzavření kůže
  • Nedostupnost výzkumného personálu k dosažení souhlasu a randomizace v době císařského řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tkáňové lepidlo
Tkáňové adhezivum bude umístěno přes uzávěr subkutikulární sutury.
Přístroj: Tkáňové lepidlo
Ostatní jména:
  • Dermabond
  • Dermaflex
  • 2-oktylkyanoakrylát
Aktivní komparátor: Steri-Strips
Sterilní proužky budou umístěny přes uzávěr subkutikulární sutury.
Přístroj: Sterilní proužky
Ostatní jména:
  • Steri-Strips

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi rány
Časové okno: 6-8 týdnů od porodu císařským řezem
Drenáž rány, celulitida, absces, hematom, seroma nebo separace
6-8 týdnů od porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s readmisí pro komplikace rány
Časové okno: Do 8 týdnů od porodu císařským řezem
Do 8 týdnů od porodu císařským řezem
Spokojenost s jizvou po císařském řezu
Časové okno: 6-8 týdnů od porodu císařským řezem

Vyšetřovatelé budou používat modifikovanou validovanou stupnici hodnocení jizev pacienta (PSAS), která hodnotila bolest související s jizvou, svědění, barvu, ztuhlost, nepravidelnost a celkovou spokojenost s jizvou. Každá položka na PSAS má 10bodovou stupnici, přičemž 10 označuje nejvyšší závažnost symptomů nebo nejnižší spokojenost. Medián skóre pro každou položku byl porovnán mezi skupinami.

Další podrobnosti o tomto hodnotícím nástroji naleznete na webových stránkách v sekci odkazy.
6-8 týdnů od porodu císařským řezem
Počet účastníků, kteří si vyžádali návštěvu úřadu nebo pohotovostního oddělení kvůli komplikacím rány
Časové okno: Do 8 týdnů od dodání
Vyšetřovatelé zkontrolují lékařské záznamy, aby vyhodnotili ambulantní návštěvy pro stížnosti na rány
Do 8 týdnů od dodání
Provozní doba
Časové okno: V době dodání
Vyšetřovatelé prozkoumají operativní záznamy, aby posoudili operační čas
V době dodání
Počet účastníků vyžadujících antibiotickou léčbu pro komplikace rány
Časové okno: Do 8 týdnů od dodání
Vyšetřovatelé zkontrolují lékařské záznamy, aby posoudili předepisování antibiotik pro komplikace rány
Do 8 týdnů od dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
  • Ředitel studie: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH16-095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou po deidentifikace k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné ihned po zveřejnění bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé si mohou vyžádat údaje kontaktováním lbraginsky@northshore.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit