- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838017
Vävnadslim vs. sterila remsor efter kejsarsnitt (TASC)
Vävnadslim jämfört med sterila remsor efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore Evanston Hospital
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- NorthShore Highland Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår Pfannenstiel kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke på engelska
- Planerad användning av häftklamrar för hudförslutning
- Otillgänglighet för forskningspersonal för att åstadkomma samtycke och randomisering vid tidpunkten för kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vävnadslim
Tissue Adhesive kommer att placeras över subkutikulär suturförslutning.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Steri-Strips
Sterila remsor kommer att placeras över subkutikulär suturförslutning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med sårkomplikationer
Tidsram: 6-8 veckor från kejsarsnitt
|
Sårdränage, cellulit, abscess, hematom, serom eller separation
|
6-8 veckor från kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med återintagning för sårkomplikation
Tidsram: Inom 8 veckor från kejsarsnitt
|
Inom 8 veckor från kejsarsnitt
|
|
Tillfredsställelse med kejsarsnitt
Tidsram: 6-8 veckor från kejsarsnitt
|
Utredarna kommer att använda en modifierad validerad Patient Scar Assessment Scale (PSAS) som bedömde ärrrelaterad smärta, klåda, färg, stelhet, oregelbundenhet och övergripande tillfredsställelse med ärret. Varje punkt på PSAS har en 10-gradig skala, där 10 indikerar högsta symtomets svårighetsgrad eller lägsta tillfredsställelse. Medianpoängen för varje post jämfördes mellan grupperna. Se webbplatsen i länksektionen för mer information om detta bedömningsverktyg. |
6-8 veckor från kejsarsnitt
|
Antal deltagare som behövde besök på kontoret eller akutmottagningen för sårkomplikationer
Tidsram: Inom 8 veckor efter leverans
|
Utredarna kommer att granska medicinska journaler för att bedöma för ambulerande besök för sårbesvär
|
Inom 8 veckor efter leverans
|
Drifttid
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Utredarna kommer att granska operationsjournaler för att bedöma operationstid
|
Vid leveranstillfället
|
Antal deltagare som behöver antibiotikabehandling för sårkomplikationer
Tidsram: Inom 8 veckor efter leverans
|
Utredarna kommer att granska journaler för att bedöma antibiotikarecept för sårkomplikationer
|
Inom 8 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beth Plunkett, MD, NorthShore University HealthSystem
- Studierektor: Lena Braginsky, MD, NorthShore University HealthSystem
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- Souza EC, Fitaroni RB, Januzelli DM, Macruz HM, Camacho JC, Souza MR. Use of 2-octyl cyanoacrylate for skin closure of sternal incisions in cardiac surgery: observations of microbial barrier effects. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):151-5. doi: 10.1185/030079908x253807.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Stamilio DM, Scifres CM. Extreme obesity and postcesarean maternal complications. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):227-232. doi: 10.1097/AOG.0000000000000384. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):660.
- Tipton AM, Cohen SA, Chelmow D. Wound infection in the obese pregnant woman. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):345-9. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.020.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Braginsky L, Javellana M, Cleveland E, Elue R, Wang C, Boyle D, Plunkett BA. Tissue Adhesive Compared With Sterile Strips After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):295-301. doi: 10.1097/AOG.0000000000003367.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH16-095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårkomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
Kliniska prövningar på Vävnadslim
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuNevus | Hudskada
-
Dominik RissAvslutadHörselnedsättning, ledande | Benledning DövhetÖsterrike
-
Centre Hospitalier de CayenneHar inte rekryterat ännu
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadSkåra ögonlockFörenta staterna
-
Universidade Federal do ParaRekryteringSklerotisk dentin | Icke karies livmoderhalsskadaBrasilien
-
Okan UniversityRekryteringKaries | Endodontiskt behandlade tänder | Slitage, Ocklusal | Dental restaurering misslyckande av marginal integritetKalkon
-
Okan UniversityOkändKaries | Endodontiskt behandlade tänder | Slitage, Ocklusal | Dental restaurering misslyckande av marginal integritet | Indirekt bakre restaureringKalkon
-
University of Campinas, BrazilAvslutadLokalbedövning | Tandtrauma | Sjukdom i munhålanBrasilien
-
University of North Carolina, Chapel HillRekryteringCovid-19 | Coronavirus-infektion | SARS CoV 2-infektionFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad