Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadslim vs. sterila remsor efter kejsarsnitt (TASC)

22 juli 2019 uppdaterad av: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Vävnadslim jämfört med sterila remsor efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning

Målet med detta projekt är att identifiera en strategi för att minska sårkomplikationer hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt genom Pfannenstiel hudsnitt. För närvarande är många Pfannenstiel hudsnitt stängda av subkutikulära suturer följt av antingen placering av sterila remsor eller vävnad A\adhesiv. Antingen sterila remsor eller vävnadslim kan placeras över såret som ett skydd, men det är oklart vilket som kan minska sårkomplikationsfrekvensen. Hypotesen för denna studie är att vävnadslim kommer att resultera i en minskning av sårkomplikationsfrekvensen jämfört med sterila remsor. Tidigare publicerade studier i icke-obstetriska populationer har identifierat vävnadslim som en potentiell intervention för att minska sårkomplikationer. Den berättigade befolkningen för denna studie kommer att inkludera kvinnor vid NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital och University of Chicago Hospital som kommer att genomgå primär eller upprepad kejsarsnitt via Pfannenstiel hudsnitt. Kvinnor i studien kommer att randomiseras för att få antingen sterila remsor eller vävnadslim. Det primära resultatet som ska utvärderas kommer att vara en sammansättning av sårkomplikationer som inkluderar dränering, cellulit, hematom, serom och/eller sårseparation (partiell eller fullständig). Sekundära effektmått som ska undersökas inkluderar kosmetiskt resultat, patientnöjdhet, kostnadsjämförelse och skillnad i operationstider.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår Pfannenstiel kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke på engelska
  • Planerad användning av häftklamrar för hudförslutning
  • Otillgänglighet för forskningspersonal för att åstadkomma samtycke och randomisering vid tidpunkten för kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vävnadslim
Tissue Adhesive kommer att placeras över subkutikulär suturförslutning.
Andra namn:
  • Dermabond
  • Dermaflex
  • 2-oktylcyanoakrylat
Aktiv komparator: Steri-Strips
Sterila remsor kommer att placeras över subkutikulär suturförslutning.
Andra namn:
  • Steri-Strips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sårkomplikationer
Tidsram: 6-8 veckor från kejsarsnitt
Sårdränage, cellulit, abscess, hematom, serom eller separation
6-8 veckor från kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återintagning för sårkomplikation
Tidsram: Inom 8 veckor från kejsarsnitt
Inom 8 veckor från kejsarsnitt
Tillfredsställelse med kejsarsnitt
Tidsram: 6-8 veckor från kejsarsnitt

Utredarna kommer att använda en modifierad validerad Patient Scar Assessment Scale (PSAS) som bedömde ärrrelaterad smärta, klåda, färg, stelhet, oregelbundenhet och övergripande tillfredsställelse med ärret. Varje punkt på PSAS har en 10-gradig skala, där 10 indikerar högsta symtomets svårighetsgrad eller lägsta tillfredsställelse. Medianpoängen för varje post jämfördes mellan grupperna.

Se webbplatsen i länksektionen för mer information om detta bedömningsverktyg.

6-8 veckor från kejsarsnitt
Antal deltagare som behövde besök på kontoret eller akutmottagningen för sårkomplikationer
Tidsram: Inom 8 veckor efter leverans
Utredarna kommer att granska medicinska journaler för att bedöma för ambulerande besök för sårbesvär
Inom 8 veckor efter leverans
Drifttid
Tidsram: Vid leveranstillfället
Utredarna kommer att granska operationsjournaler för att bedöma operationstid
Vid leveranstillfället
Antal deltagare som behöver antibiotikabehandling för sårkomplikationer
Tidsram: Inom 8 veckor efter leverans
Utredarna kommer att granska journaler för att bedöma antibiotikarecept för sårkomplikationer
Inom 8 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Plunkett, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Studierektor: Lena Braginsky, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH16-095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig direkt efter publicering utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare kan begära uppgifter genom att kontakta lbraginsky@northshore.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårkomplikation

Kliniska prövningar på Vävnadslim

3
Prenumerera