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Adesivo de tecido vs. tiras estéreis após parto por cesariana (TASC)

22 de julho de 2019 atualizado por: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Adesivo de tecido comparado a tiras estéreis após parto por cesariana: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste projeto é identificar uma estratégia para reduzir as complicações da ferida em mulheres submetidas à cesariana por incisão cutânea de Pfannenstiel. Atualmente, muitas incisões cutâneas de Pfannenstiel são fechadas por suturas subcuticulares seguidas pela colocação de tiras estéreis ou tecido A\adesivo. Tiras estéreis ou adesivo de tecido podem ser colocados sobre a ferida como uma cobertura, mas não está claro o que pode reduzir as taxas de complicações da ferida. A hipótese deste estudo é que o adesivo tecidual resultará em uma redução nas taxas de complicações da ferida quando comparado às tiras estéreis. Estudos publicados anteriormente em populações não obstétricas identificaram o adesivo tecidual como uma intervenção potencial para reduzir as complicações da ferida. A população elegível para este estudo incluirá mulheres no NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital e no University of Chicago Hospital que serão submetidas a parto cesáreo primário ou repetido via incisão cutânea Pfannenstiel. As mulheres no estudo serão randomizadas para receber tiras estéreis ou adesivo de tecido. O desfecho primário a ser avaliado será um composto de complicação da ferida que incluirá drenagem, celulite, hematoma, seroma e/ou separação da ferida (parcial ou completa). Os endpoints secundários a serem investigados incluem resultado cosmético, satisfação do paciente, comparação de custos e diferença nos tempos operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à cesariana Pfannenstiel

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado em inglês
  • Uso planejado de grampos para fechamento da pele
  • Indisponibilidade do pessoal da pesquisa para obter consentimento e randomização no momento da cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de tecido
O adesivo de tecido será colocado sobre o fechamento da sutura subcuticular.
Dispositivo: Adesivo de tecido
Outros nomes:
  • Dermabond
  • Dermaflex
  • 2-octil cianoacrilato
Comparador Ativo: Steri-Strips
Tiras estéreis serão colocadas sobre o fechamento da sutura subcuticular.
Dispositivo: Tiras estéreis
Outros nomes:
  • Steri-Strips

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicação de ferida
Prazo: 6-8 semanas a partir da cesariana
Drenagem de Feridas, Celulite, Abscesso, Hematoma, Seroma ou Separação
6-8 semanas a partir da cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reinternação por complicação de ferida
Prazo: Dentro de 8 semanas a partir da cesariana
Dentro de 8 semanas a partir da cesariana
Satisfação com a cicatriz da cesariana
Prazo: 6-8 semanas a partir da cesariana

Os investigadores usarão uma Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente (PSAS) validada e modificada, que avaliou dor, coceira, cor, rigidez, irregularidade e satisfação geral relacionadas à cicatriz. Cada item do PSAS tem uma escala de 10 pontos, com 10 indicando a maior gravidade dos sintomas ou a menor satisfação. A pontuação mediana para cada item foi comparada entre os grupos.

Consulte o site na seção de links para obter mais detalhes sobre esta ferramenta de avaliação.
6-8 semanas a partir da cesariana
Número de participantes que precisaram de uma visita ao consultório ou pronto-socorro para complicações de feridas
Prazo: Dentro de 8 semanas após o parto
Os investigadores revisarão os registros médicos para avaliar as visitas ambulatoriais para queixas de feridas
Dentro de 8 semanas após o parto
Tempo Operativo
Prazo: Na hora da entrega
Os investigadores revisarão os registros operatórios para avaliar o tempo operatório
Na hora da entrega
Número de participantes que necessitam de tratamento com antibióticos para complicações de feridas
Prazo: Dentro de 8 semanas após o parto
Os investigadores revisarão os registros médicos para avaliar as prescrições de antibióticos para complicações da ferida
Dentro de 8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
  • Diretor de estudo: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH16-095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação, estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível imediatamente após a publicação sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores podem solicitar dados entrando em contato com lbraginsky@northshore.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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