Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тканевый клей против стерильных полосок после кесарева сечения (TASC)

22 июля 2019 г. обновлено: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Тканевый клей по сравнению со стерильными полосками после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного проекта является определение стратегии снижения раневых осложнений у женщин, перенесших кесарево сечение с разрезом кожи по методу Пфанненштиля. В настоящее время многие кожные разрезы по Пфанненштилю закрываются подкожными швами с последующим наложением либо стерильных полосок, либо тканевого клея. Либо стерильные полоски, либо тканевый клей могут быть помещены на рану в качестве покрытия, но неясно, что может снизить частоту раневых осложнений. Гипотеза этого исследования заключается в том, что тканевый клей приведет к снижению частоты раневых осложнений по сравнению со стерильными полосками. Ранее опубликованные исследования неакушерских групп населения определили тканевый клей как потенциальное вмешательство для уменьшения раневых осложнений. Подходящая популяция для этого исследования будет включать женщин в больнице NorthShore University HealthSystem Evanston и больнице Чикагского университета, которым будет проведено первичное или повторное кесарево сечение через кожный разрез Пфанненштиля. Женщины в исследовании будут рандомизированы для получения либо стерильных полосок, либо тканевого клея. Первичным исходом, подлежащим оценке, будет совокупность раневых осложнений, которая будет включать дренаж, флегмону, гематому, серому и/или отделение раны (частичное или полное). Вторичные конечные точки, которые необходимо исследовать, включают косметический результат, удовлетворенность пациентов, сравнение затрат и разницу во времени операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие кесарево сечение по методу Пфанненштиля

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие на английском языке
  • Плановое использование скоб для закрытия кожи
  • Недоступность исследовательского персонала для получения согласия и рандомизации во время кесарева сечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тканевый клей
Тканевый клей накладывается поверх закрытия подкожного шва.
Устройство: Тканевый клей
Другие имена:
  • Дермабонд
  • Дермафлекс
  • 2-октилцианоакрилат
Активный компаратор: Steri-Strips
Стерильные полоски будут помещены поверх закрытия подкожного шва.
Устройство: Стерильные полоски
Другие имена:
  • Steri-Strips

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнением раны
Временное ограничение: 6-8 недель после кесарева сечения
Дренаж раны, флегмона, абсцесс, гематома, серома или разделение
6-8 недель после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повторной госпитализацией по поводу осложнений раны
Временное ограничение: В течение 8 недель после кесарева сечения
В течение 8 недель после кесарева сечения
Удовлетворение от кесарева сечения
Временное ограничение: 6-8 недель после кесарева сечения

Исследователи будут использовать модифицированную валидированную шкалу оценки рубцов пациента (PSAS), которая оценивает связанную с рубцами боль, зуд, цвет, жесткость, неровность и общую удовлетворенность шрамом. Каждый пункт в PSAS имеет 10-балльную шкалу, где 10 указывает на самую высокую степень тяжести симптомов или самую низкую удовлетворенность. Средний балл по каждому пункту сравнивался между группами.

Пожалуйста, посетите веб-сайт в разделе ссылок для получения более подробной информации об этом инструменте оценки.
6-8 недель после кесарева сечения
Количество участников, которым потребовалось посещение офиса или отделения неотложной помощи в связи с осложнением раны
Временное ограничение: В течение 8 недель после доставки
Следователи изучат медицинские записи для оценки амбулаторных посещений с жалобами на раны.
В течение 8 недель после доставки
Время работы
Временное ограничение: Во время доставки
Следователи изучат оперативные записи, чтобы оценить время операции.
Во время доставки
Количество участников, нуждающихся в лечении антибиотиками при осложнении раны
Временное ограничение: В течение 8 недель после доставки
Следователи изучат медицинские записи, чтобы оценить назначение антибиотиков при раневых осложнениях.
В течение 8 недель после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Соавторы

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
  • Директор по исследованиям: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH16-095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, после деидентификации будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Доступно сразу после публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи могут запросить данные, обратившись по адресу lbraginsky@northshore.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тканевый клей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться