Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adesivo per tessuti contro strisce sterili dopo il parto cesareo (TASC)

22 luglio 2019 aggiornato da: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

Adesivo tissutale rispetto alle strisce sterili dopo il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo progetto è identificare una strategia per ridurre le complicanze della ferita nelle donne sottoposte a parto cesareo mediante incisione cutanea di Pfannenstiel. Attualmente, molte incisioni cutanee di Pfannenstiel sono chiuse da suture sottocuticolari seguite dal posizionamento di strisce sterili o di tessuto A\adesivo. Sia le strisce sterili che l'adesivo tissutale possono essere posizionati sopra la ferita come copertura, ma non è chiaro quale possa ridurre i tassi di complicanze della ferita. L'ipotesi di questo studio è che l'adesivo tissutale si tradurrà in una riduzione dei tassi di complicanze della ferita rispetto alle strisce sterili. Studi precedentemente pubblicati su popolazioni non ostetriche hanno identificato l'adesivo tissutale come un potenziale intervento per ridurre le complicanze della ferita. La popolazione eleggibile per questo studio includerà donne del NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital e dell'University of Chicago Hospital che saranno sottoposte a parto cesareo primario o ripetuto tramite incisione cutanea di Pfannenstiel. Le donne nello studio saranno randomizzate per ricevere strisce sterili o adesivo tissutale. L'esito primario da valutare sarà un composito di complicanze della ferita che includerà drenaggio, cellulite, ematoma, sieroma e/o separazione della ferita (parziale o completa). Gli endpoint secondari da indagare includono il risultato estetico, la soddisfazione del paziente, il confronto dei costi e la differenza nei tempi operatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a parto cesareo Pfannenstiel

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
  • Uso pianificato di punti metallici per la chiusura della pelle
  • Indisponibilità del personale di ricerca per ottenere il consenso e la randomizzazione al momento del taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo per tessuti
L'adesivo tissutale verrà posizionato sopra la chiusura della sutura sottocuticolare.
Altri nomi:
  • Dermabond
  • Dermaflex
  • 2-ottilcianoacrilato
Comparatore attivo: Steri-strisce
Le strisce sterili verranno posizionate sopra la chiusura della sutura sottocuticolare.
Altri nomi:
  • Steri-strisce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: 6-8 settimane dal parto cesareo
Drenaggio della ferita, cellulite, ascesso, ematoma, sieroma o separazione
6-8 settimane dal parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riammissione per complicanza della ferita
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dal parto cesareo
Entro 8 settimane dal parto cesareo
Soddisfazione per la cicatrice cesareo
Lasso di tempo: 6-8 settimane dal parto cesareo

Gli investigatori utilizzeranno una scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS) modificata e convalidata che ha valutato il dolore, il prurito, il colore, la rigidità, l'irregolarità e la soddisfazione generale della cicatrice correlati alla cicatrice. Ogni elemento del PSAS ha una scala a 10 punti, dove 10 indica la massima gravità dei sintomi o la minima soddisfazione. Il punteggio mediano per ciascun elemento è stato confrontato tra i gruppi.

Si prega di consultare il sito Web nella sezione dei collegamenti per maggiori dettagli su questo strumento di valutazione.

6-8 settimane dal parto cesareo
Numero di partecipanti che hanno richiesto una visita in ufficio o al pronto soccorso per complicanze della ferita
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla consegna
Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche per valutare le visite ambulatoriali per i reclami sulle ferite
Entro 8 settimane dalla consegna
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Gli investigatori esamineranno le registrazioni operative per valutare il tempo operativo
Al momento della consegna
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento antibiotico per complicanze della ferita
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla consegna
Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche per valutare le prescrizioni di antibiotici per le complicanze della ferita
Entro 8 settimane dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Plunkett, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Direttore dello studio: Lena Braginsky, MD, NorthShore University HealthSystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH16-095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere dati contattando lbraginsky@northshore.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi