- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838017
Adesivo per tessuti contro strisce sterili dopo il parto cesareo (TASC)
Adesivo tissutale rispetto alle strisce sterili dopo il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore Evanston Hospital
-
Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- NorthShore Highland Park Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a parto cesareo Pfannenstiel
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
- Uso pianificato di punti metallici per la chiusura della pelle
- Indisponibilità del personale di ricerca per ottenere il consenso e la randomizzazione al momento del taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Adesivo per tessuti
L'adesivo tissutale verrà posizionato sopra la chiusura della sutura sottocuticolare.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Steri-strisce
Le strisce sterili verranno posizionate sopra la chiusura della sutura sottocuticolare.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: 6-8 settimane dal parto cesareo
|
Drenaggio della ferita, cellulite, ascesso, ematoma, sieroma o separazione
|
6-8 settimane dal parto cesareo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con riammissione per complicanza della ferita
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dal parto cesareo
|
Entro 8 settimane dal parto cesareo
|
|
Soddisfazione per la cicatrice cesareo
Lasso di tempo: 6-8 settimane dal parto cesareo
|
Gli investigatori utilizzeranno una scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS) modificata e convalidata che ha valutato il dolore, il prurito, il colore, la rigidità, l'irregolarità e la soddisfazione generale della cicatrice correlati alla cicatrice. Ogni elemento del PSAS ha una scala a 10 punti, dove 10 indica la massima gravità dei sintomi o la minima soddisfazione. Il punteggio mediano per ciascun elemento è stato confrontato tra i gruppi. Si prega di consultare il sito Web nella sezione dei collegamenti per maggiori dettagli su questo strumento di valutazione. |
6-8 settimane dal parto cesareo
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto una visita in ufficio o al pronto soccorso per complicanze della ferita
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla consegna
|
Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche per valutare le visite ambulatoriali per i reclami sulle ferite
|
Entro 8 settimane dalla consegna
|
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Gli investigatori esamineranno le registrazioni operative per valutare il tempo operativo
|
Al momento della consegna
|
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento antibiotico per complicanze della ferita
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla consegna
|
Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche per valutare le prescrizioni di antibiotici per le complicanze della ferita
|
Entro 8 settimane dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth Plunkett, MD, NorthShore University HealthSystem
- Direttore dello studio: Lena Braginsky, MD, NorthShore University HealthSystem
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- Souza EC, Fitaroni RB, Januzelli DM, Macruz HM, Camacho JC, Souza MR. Use of 2-octyl cyanoacrylate for skin closure of sternal incisions in cardiac surgery: observations of microbial barrier effects. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):151-5. doi: 10.1185/030079908x253807.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Stamilio DM, Scifres CM. Extreme obesity and postcesarean maternal complications. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):227-232. doi: 10.1097/AOG.0000000000000384. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):660.
- Tipton AM, Cohen SA, Chelmow D. Wound infection in the obese pregnant woman. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):345-9. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.020.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Braginsky L, Javellana M, Cleveland E, Elue R, Wang C, Boyle D, Plunkett BA. Tissue Adhesive Compared With Sterile Strips After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):295-301. doi: 10.1097/AOG.0000000000003367.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH16-095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .