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帝王切開後の組織接着剤対滅菌ストリップ (TASC)

2019年7月22日 更新者:Beth Plunkett、NorthShore University HealthSystem

帝王切開後の無菌ストリップと比較した組織接着剤:無作為対照試験

このプロジェクトの目標は、プファネンシュティール皮膚切開による帝王切開を受ける女性の創傷合併症を軽減する戦略を特定することです。 現在、多くのファネンスティール皮膚切開は、皮下縫合とそれに続く無菌ストリップまたは組織接着剤のいずれかの配置によって閉鎖されています。 滅菌ストリップまたは組織接着剤のいずれかをカバーとして創傷に配置できますが、どちらが創傷合併症の発生率を低下させるかは不明です. この研究の仮説は、滅菌ストリップと比較した場合、組織接着剤は創傷合併症の発生率を低下させるというものです。 非産科集団で以前に発表された研究では、組織接着剤が創傷合併症を軽減する潜在的な介入として特定されています。 この研究の適格集団には、ノースショア大学ヘルスシステム エバンストン病院およびシカゴ大学病院の女性が含まれ、プファネンスティール皮膚切開による初回または反復帝王切開を受ける予定です。 研究の女性は、滅菌ストリップまたは組織接着剤のいずれかを受け取るように無作為化されます。 評価される主要な結果は、ドレナージ、蜂窩織炎、血腫、漿液腫、および/または創傷分離 (部分的または完全) を含む創傷合併症の複合体になります。 調査される副次的評価項目には、美容上の結果、患者の満足度、費用の比較、および手術時間の違いが含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開分娩を受ける女性

除外基準:

  • 英語でインフォームド コンセントを提供できない
  • 皮膚閉鎖のためのステープルの計画的使用
  • -帝王切開時に同意と無作為化を達成するための研究担当者が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:組織接着剤
組織接着剤は、皮下縫合閉鎖の上に配置されます。
他の名前:
  • ダーマボンド
  • ダーマフレックス
  • 2-オクチルシアノアクリレート
アクティブコンパレータ:ステリストリップ
滅菌ストリップは、皮下縫合閉鎖上に配置されます。
他の名前:
  • ステリストリップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症のある参加者の数
時間枠:帝王切開から6~8週間
創傷ドレナージ、蜂窩織炎、膿瘍、血腫、漿液腫または分離
帝王切開から6~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症のため再入院した参加者の数
時間枠:帝王切開から8週間以内
帝王切開から8週間以内
帝王切開の傷跡への満足
時間枠:帝王切開から6~8週間

研究者は、瘢痕に関連する痛み、かゆみ、色、こわばり、不規則性、および瘢痕に対する全体的な満足度を評価する、修正された検証済みの患者瘢痕評価尺度 (PSAS) を使用します。 PSAS の各項目には 10 段階の尺度があり、10 は症状の重症度が最も高いか満足度が最も低いことを示します。 各項目の中央値スコアをグループ間で比較しました。

この評価ツールの詳細については、リンク セクションの Web サイトを参照してください。

帝王切開から6~8週間
創傷合併症のためにオフィスまたは救急部門の訪問を必要とした参加者の数
時間枠:お届けから8週間以内
治験責任医師は、医療記録を見直して、傷の訴えに対する外来受診を評価します。
お届けから8週間以内
手術時間
時間枠:納品時
治験責任医師は、手術記録を確認して手術時間を評価します
納品時
創傷合併症のために抗生物質治療を必要とする参加者の数
時間枠:お届けから8週間以内
治験責任医師は、傷の合併症に対する抗生物質の処方を評価するために医療記録を確認します。
お届けから8週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beth Plunkett, MD、NorthShore University HealthSystem
  • スタディディレクター:Lena Braginsky, MD、NorthShore University HealthSystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EH16-095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後、リクエストに応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

発行後すぐに利用でき、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

捜査官は lbraginsky@northshore.org に連絡してデータを要求することができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

組織接着剤の臨床試験

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