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제왕절개 후 조직 접착제 대 멸균 스트립 (TASC)

2019년 7월 22일 업데이트: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem

제왕절개 후 멸균 스트립과 조직 접착제 비교: 무작위 대조 시험

이 프로젝트의 목표는 Pfannenstiel 피부 절개로 제왕절개를 받는 여성의 상처 합병증을 줄이는 전략을 확인하는 것입니다. 현재 많은 Pfannenstiel 피부 절개는 피하 봉합에 이어 멸균 스트립 또는 조직 A/접착제를 배치하여 봉합합니다. 멸균 스트립이나 조직 접착제를 상처 위에 덮을 수 있지만 어느 것이 상처 합병증 비율을 줄일 수 있는지는 확실하지 않습니다. 이 연구의 가설은 멸균 스트립과 비교할 때 조직 접착제가 상처 합병증 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이전에 비산과 인구에 대해 발표된 연구에서는 상처 합병증을 줄이기 위한 잠재적 개입으로 조직 접착제를 확인했습니다. 이 연구의 적격 인구에는 Pfannenstiel 피부 절개를 통해 1차 또는 반복 제왕절개를 받을 NorthShore University HealthSystem Evanston 병원과 University of Chicago 병원의 여성이 포함됩니다. 연구에 참여하는 여성은 멸균 스트립 또는 조직 접착제를 받도록 무작위 배정됩니다. 평가할 주요 결과는 배액, 봉와직염, 혈종, 장액종 및/또는 상처 분리(부분적 또는 완전)를 포함하는 상처 합병증의 복합입니다. 조사할 이차 종료점에는 미용 결과, 환자 만족도, 비용 비교 및 ​​수술 시간의 차이가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

504

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore Evanston Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore Highland Park Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Pfannenstiel 제왕절개 분만 중인 여성

제외 기준:

  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 피부 봉합을 위한 스테이플 사용 계획
  • 제왕절개 시 동의 및 무작위 배정을 수행할 연구 인력의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조직 접착제
조직 접착제는 피하 봉합사 폐쇄 위에 배치됩니다.
장치: 조직 접착제
다른 이름들:
  • 더마본드
  • 더마플렉스
  • 2-옥틸 시아노아크릴레이트
활성 비교기: 스테리 스트립
멸균 스트립은 피하 봉합사 폐쇄 위에 배치됩니다.
장치: 멸균 스트립
다른 이름들:
  • 스테리 스트립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 제왕절개 분만 후 6~8주
상처 배액, 연조직염, 농양, 혈종, 장액종 또는 분리
제왕절개 분만 후 6~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증으로 재입원한 참여자 수
기간: 제왕절개 분만 후 8주 이내
제왕절개 분만 후 8주 이내
제왕절개 흉터에 대한 만족
기간: 제왕절개 분만 후 6~8주

조사관은 흉터 관련 통증, 가려움증, 색상, 뻣뻣함, 불규칙성 및 흉터에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 수정된 검증된 환자 흉터 평가 척도(PSAS)를 사용할 것입니다. PSAS의 각 항목에는 10점 척도가 있으며 10은 가장 높은 증상 심각도 또는 가장 낮은 만족도를 나타냅니다. 각 항목의 중간 점수를 그룹 간에 비교했습니다.

이 평가 도구에 대한 자세한 내용은 웹사이트 링크 섹션을 참조하십시오.
제왕절개 분만 후 6~8주
상처 합병증으로 진료실 또는 응급실 방문이 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 8주 이내
조사관은 상처 불만에 대한 외래 방문을 평가하기 위해 의료 기록을 검토할 것입니다.
배송 후 8주 이내
작동 시간
기간: 배송시
수사관은 수술 기록을 검토하여 수술 시간을 평가합니다.
배송시
상처 합병증에 대한 항생제 치료가 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 8주 이내
조사관은 상처 합병증에 대한 항생제 처방을 평가하기 위해 의료 기록을 검토할 것입니다.
배송 후 8주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NorthShore University HealthSystem

협력자

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Beth Plunkett, MD, Northshore University Healthsystem
  • 연구 책임자: Lena Braginsky, MD, Northshore University Healthsystem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH16-095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

종료일 없이 게시 직후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 lbraginsky@northshore.org에 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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