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Analgésie et physiothérapie chez l'enfant infirme moteur cérébral (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26 septembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Brest

Analgésie et physiothérapie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (ANTALKINECP) : étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'ibuprofène chez les enfants atteints de paralysie cérébrale subissant une physiothérapie

Les études SPARCLE 1 et 2 ont suivi une cohorte de 818 enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) âgés de 8 à 12 ans (SPARCLE 1) et de 13 à 18 ans (SPARCLE 2) interrogés à domicile. La prévalence de la douleur dans ces populations était respectivement de 60 et 69 % alors qu'elle est d'environ 35 % chez les enfants au développement typique du même âge.

La localisation principale de la douleur pour 60 % des enfants atteints de PC était les membres inférieurs, causée par les douleurs musculo-squelettiques et les mouvements (pour ceux qui le peuvent) et les procédures thérapeutiques. Dans SPARCLE 2, 50% des enfants se sont plaints de douleurs pendant la kinésithérapie.

Si la douleur fait partie de la prise en charge de la kinésithérapie, une revue récente a montré que pour une affection telle que la lombalgie chronique, le niveau de preuve de l'efficacité des techniques de kinésithérapie pour réduire la douleur est faible. L'efficacité de ces techniques comprendrait une plus grande efficacité sur l'anxiété que la douleur elle-même.

Malgré une implication importante des kinésithérapeutes dans la prise en charge de la douleur, l'attention portée à la douleur devrait augmenter, notamment en tenant compte de la douleur procédurale/induite (causée par le traitement).

En plus des médicaments, des méthodes physiques (thérapie antalgique) ou psychothérapie sont utilisées pour réduire la douleur des enfants lors d'actes médicaux. Pour ces derniers, la plupart d'entre eux nécessitent la présence de deux personnes pour assurer la thérapie. Ceci n'est pas adapté aux soins ambulatoires dispensés à la majorité des enfants atteints de PC.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sont d'abord préconisés, seuls ou en association avec le traitement de plusieurs indications dans la douleur de l'enfant (migraine, douleur postopératoire, etc.). L'ibuprofène est couramment utilisé chez les enfants lors d'interventions douloureuses et représentait la 4e molécule parmi les antalgiques per os prescrits en 2008 aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, France, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, France, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmité motrice cérébrale hémiplégique diplégique ou tétraplégique spastique ou non.
  • Enfants ayant ressenti des douleurs lors de la séance de kinésithérapie de présélection avec un score EVA supérieur à 2.
  • De 6 à 17 ans des deux sexes.
  • Capacité à exprimer sa douleur et à mesurer son intensité avec l'EVA.
  • Informé et signé (parents, enquêteur et enfant si possible).

Critère d'exclusion:

  • Manque de physiothérapie.
  • Traitement antalgique déjà disponible ou arrêté au cours du dernier mois.
  • Intervention chirurgicale programmée ou injection de toxine botulique pendant la période du bilan de la douleur (environ 5 mois)
  • La dernière injection de toxine botulique dans les deux mois précédant l'inclusion
  • Enfant qui ressent des douleurs avec un score EVA supérieur ou égal à 4 au moment de l'inclusion en dehors des séances de kinésithérapie
  • Enfant incapable de coopérer.
  • Infection grave ou fonctions vitales instables.
  • Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des constituants du produit.
  • Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche comme les autres AINS et l'aspirine.
  • Allergie à un autre composant du traitement.
  • Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinal supérieur, liés à un traitement antérieur par AINS.
  • Ulcère gastro-intestinal actif.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
  • Le lupus érythémateux disséminé.
  • Prise régulière d'ibuprofène

Critères de randomisation :

• Enfant qui ressent des douleurs lors de la séance de kinésithérapie avec un score EVA moyen supérieur à 3 lors de la phase de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène
Ibuprofène actif
Médicament: Ibuprofène
l'enfant prendra par voie orale 30 minutes avant chaque séance de kinésithérapie 10 mg/kg d'ibuprofène (ne pas dépasser 400 mg) sous forme liquide ou placebo.
Autres noms:
  • AdvilMed
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de l'ibuprofène
Médicament: Placebo
l'enfant prendra par voie orale 30 minutes avant chaque séance de kinésithérapie 10 mg/kg d'ibuprofène (ne pas dépasser 400 mg) sous forme liquide ou placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction d'au moins 20 % de l'EVA moyenne entre la phase de rodage et la phase de traitement (placebo et ibuprofène)
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 5 mois
La réduction de la douleur évaluée par le Questionnaire sur la santé de l'enfant
5 mois
Anxiété
Délai: 5 mois
La réduction de l'anxiété évaluée par une échelle VAS.
5 mois
Qualité de vie
Délai: 5 mois
L'augmentation de la qualité de vie évaluée par le CP Enfant.
5 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANTALKINECP RB15.213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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