Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия и физиотерапия у детей с церебральным параличом (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26 сентября 2018 г. обновлено: University Hospital, Brest

Аналгезия и физиотерапия у детей с церебральным параличом (ANTALKINECP): двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование ибупрофена у детей с церебральным параличом, проходящих физиотерапию

В исследованиях SPARCLE 1 и 2 участвовала когорта из 818 детей с церебральным параличом (ДЦП) в возрасте от 8 до 12 лет (SPARCLE 1) и от 13 до 18 лет (SPARCLE 2), опрошенных дома. Распространенность боли в этих популяциях составила соответственно 60 и 69%, в то время как у типично развитых детей того же возраста она составляет около 35%.

Основной локализацией болей у 60% детей с ДЦП были нижние конечности, обусловленные скелетно-мышечной болью и движениями (для тех, кто может) и лечебными процедурами. В SPARCLE 2 50% детей жаловались на боль во время физиотерапии.

Если боль является частью физиотерапевтического лечения, недавний обзор показал, что для такого состояния, как хроническая боль в спине, уровень доказательств эффективности методов физиотерапии в уменьшении боли низок. Эффективность этих методов будет включать более высокую эффективность при тревоге, чем при самой боли.

Несмотря на значительное участие физиотерапевтов в лечении боли, внимание к боли должно быть увеличено, в частности, с учетом процедурной/индуцированной боли (вызванной лечением).

Помимо лекарств, для уменьшения боли у детей во время лечебных процедур применяют физические методы (обезболивающая терапия) или психотерапию. Для последних большинство из них требуют присутствия двух человек для проведения терапии. Это не подходит для амбулаторного лечения большинства детей с ДЦП.

Сначала рекомендуются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) отдельно или в сочетании с лечением нескольких показаний к детской боли (мигрень, послеоперационная боль и т. д.). Ибупрофен обычно используется у детей во время болезненных процедур и представляет собой 4-ю молекулу среди анальгетиков, назначаемых per os в 2008 году в США.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, Франция, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, Франция, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ДЦП гемиплегический диплегический или тетраплегический спастический или нет.
  • Дети, ощущающие боль во время предскринингового сеанса физиотерапии с оценкой по ВАШ выше 2 баллов.
  • Возраст от 6 до 17 лет обоих полов.
  • Способность выражать свою боль и измерять ее интенсивность с помощью ВАШ.
  • Информированы и подписаны (родители, следователь и ребенок, если возможно).

Критерий исключения:

  • Отсутствие физиотерапии.
  • Обезболивающее лечение уже доступно или прекращено в течение последнего месяца.
  • Плановая хирургическая процедура или инъекция ботулотоксина в период оценки боли (около 5 месяцев)
  • Последняя инъекция ботулотоксина за два месяца до включения
  • Ребенок, ощущающий боль с баллом EVA выше или равным 4 на момент включения вне сеансов лечебной физкультуры
  • Ребенок не может сотрудничать.
  • Тяжелая инфекция или нестабильные жизненные функции.
  • Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов продукта.
  • Аллергия или астма в анамнезе, вызванные приемом ибупрофена или веществ с близкой активностью, таких как другие НПВП и аспирин.
  • Аллергия на другой компонент лечения.
  • Кровотечение или перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.
  • Активная язва желудочно-кишечного тракта.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Тяжелая почечная недостаточность.
  • Неконтролируемая тяжелая сердечная недостаточность.
  • Системная красная волчанка.
  • Регулярный прием ибупрофена

Критерии рандомизации:

• Ребенок, который чувствует боль во время сеанса физиотерапии со средним баллом по ВАШ выше 3 на этапе скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен
Активный ибупрофен
Лекарство: Ибупрофен
ребенок будет принимать перорально за 30 минут до каждого сеанса физиотерапии 10 мг/кг ибупрофена (не более 400 мг) в жидкой форме или плацебо.
Другие имена:
  • АдвилМед
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ибупрофена
Лекарство: Плацебо
ребенок будет принимать перорально за 30 минут до каждого сеанса физиотерапии 10 мг/кг ибупрофена (не более 400 мг) в жидкой форме или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение среднего значения ВАШ между вводной фазой и фазой лечения (плацебо и ибупрофен) не менее чем на 20 %.
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 5 месяцев
Уменьшение боли, оцениваемое по опроснику здоровья ребенка
5 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 5 месяцев
Снижение тревожности оценивали по шкале ВАШ.
5 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 5 месяцев
Повышение качества жизни оценивается по шкале CP Child.
5 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANTALKINECP RB15.213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться