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Analgesie und Physiotherapie bei Kindern mit Zerebralparese (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Analgesie und Physiotherapie bei Kindern mit Zerebralparese (ANTALKINECP): Placebo-kontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie zu Ibuprofen bei Kindern mit Zerebralparese, die sich einer Physiotherapie unterziehen

Die Studien SPARCLE 1 und 2 folgten einer Kohorte von 818 Kindern mit Zerebralparese (CP) zwischen 8 und 12 (SPARCLE 1) und 13 und 18 Jahren (SPARCLE 2), die zu Hause befragt wurden. Die Prävalenz von Schmerzen in diesen Bevölkerungsgruppen betrug 60 bzw. 69 %, während sie bei normal entwickelten Kindern im gleichen Alter etwa 35 % beträgt.

Bei 60 % der Kinder mit CP waren die Hauptschmerzorte die unteren Gliedmaßen, verursacht durch Muskel-Skelett-Schmerzen und Bewegung (für diejenigen, die es können) und therapeutische Verfahren. In SPARCLE 2 klagten 50 % der Kinder über Schmerzen während der Physiotherapie.

Wenn der Schmerz Teil des physiotherapeutischen Managements ist, hat eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit gezeigt, dass bei einer Erkrankung wie chronischen Rückenschmerzen die Beweislage für die Wirksamkeit physiotherapeutischer Techniken zur Schmerzlinderung gering ist. Die Wirksamkeit dieser Techniken würde eine höhere Wirksamkeit bei Angst als bei Schmerz selbst beinhalten.

Trotz erheblicher Beteiligung von Physiotherapeuten an der Schmerzbehandlung sollte der Fokus auf Schmerzen steigen, insbesondere unter Berücksichtigung der prozeduralen/induzierten Schmerzen (verursacht durch die Behandlung).

Neben Medikamenten werden auch physikalische Methoden (schmerzstillende Therapie) oder Psychotherapie eingesetzt, um die Schmerzen von Kindern bei medizinischen Eingriffen zu lindern. Für letztere benötigen die meisten von ihnen die Anwesenheit von zwei Personen, um die Therapie durchzuführen. Dies ist für die ambulante Versorgung der meisten Kinder mit CP ungeeignet.

Nichtsteroide entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden zunächst allein oder in Kombination mit der Behandlung mehrerer Indikationen bei Schmerzen bei Kindern (Migräne, postoperative Schmerzen usw.) empfohlen. Ibuprofen wird häufig bei Kindern während schmerzhafter Eingriffe verwendet und stellte 2008 in den Vereinigten Staaten das 4. Molekül unter den per os verschriebenen Analgetika dar.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, Frankreich, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, Frankreich, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cerebralparese, Hemiplegie, Diplegie oder Tetraplegie, Spastik oder nicht.
  • Kinder, die während der Physiotherapiesitzung vor dem Screening Schmerzen mit einem VAS-Wert über 2 verspüren.
  • Alter 6 bis 17 Jahre beiderlei Geschlechts.
  • Fähigkeit, seinen/ihren Schmerz auszudrücken und seine Intensität mit VAS zu messen.
  • Informiert und unterschrieben (Eltern, Untersucher und möglichst Kind).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Physiotherapie.
  • Schmerzmittelbehandlung bereits vorhanden oder im letzten Monat beendet.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff oder Botulinumtoxin-Injektion während des Zeitraums der Schmerzbeurteilung (ca. 5 Monate)
  • Die letzte Botulinumtoxin-Injektion in zwei Monaten vor dem Einschluss
  • Kind, das Schmerzen mit einem EVA-Score größer oder gleich 4 zum Zeitpunkt der Aufnahme außerhalb der Physiotherapiesitzungen verspürt
  • Kind kann nicht kooperieren.
  • Schwere Infektion oder instabile Vitalfunktionen.
  • Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der Bestandteile des Produkts.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Asthma, ausgelöst durch die Einnahme von Ibuprofen oder Substanzen mit ähnlicher Aktivität wie andere NSAIDs und Aspirin.
  • Allergie gegen andere Komponenten der Behandlung.
  • Vorgeschichte von Blutungen oder Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie.
  • Aktives Magen-Darm-Geschwür.
  • Schweres Leberversagen.
  • Schweres Nierenversagen.
  • Unkontrollierte schwere Herzinsuffizienz.
  • Systemischer Lupus erythematodes.
  • Regelmäßige Einnahme von Ibuprofen

Randomisierungskriterien:

• Kind, das während der Physiotherapie-Sitzung Schmerzen verspürt und während der Screening-Phase einen mittleren VAS-Wert von über 3 hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Aktives Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
Das Kind nimmt 30 Minuten vor jeder Physiotherapiesitzung 10 mg/kg Ibuprofen (nicht mehr als 400 mg) in flüssiger Form oder Placebo oral ein.
Andere Namen:
  • AdvilMed
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Ibuprofen
Arzneimittel: Placebo
Das Kind nimmt 30 Minuten vor jeder Physiotherapiesitzung 10 mg/kg Ibuprofen (nicht mehr als 400 mg) in flüssiger Form oder Placebo oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion um mindestens 20 % der durchschnittlichen VAS zwischen der Einlaufphase und der Behandlungsphase (Placebo und Ibuprofen)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 5 Monate
Die Schmerzreduktion, bewertet durch den Fragebogen zur Gesundheit von Kindern
5 Monate
Angst
Zeitfenster: 5 Monate
Die durch eine VAS-Skala bewertete Angstreduktion.
5 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
Die vom CP Child bewertete Steigerung der Lebensqualität.
5 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTALKINECP RB15.213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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