뇌성마비 아동의 진통 및 물리치료(ANTALKINECP) (ANTALKINECP)
뇌성마비 아동의 진통 및 물리치료(ANTALKINECP): 물리치료를 받는 뇌성마비 아동의 이부프로펜에 대한 이중 맹검 교차 위약 대조 연구
SPARCLE 1 및 2 연구는 8세에서 12세(SPARCLE 1), 13세에서 18세(SPARCLE 2) 사이의 818명의 뇌성마비(CP) 아동 코호트를 집에서 인터뷰했습니다. 이 집단의 통증 유병률은 각각 60%와 69%인 반면, 일반적으로 발달한 같은 연령의 어린이의 경우 약 35%입니다.
CP 아동의 60%에 대한 통증의 주요 위치는 근골격계 통증 및 운동(할 수 있는 사람의 경우) 및 치료 절차로 인해 발생하는 하지였습니다. SPARCLE 2에서 아동의 50%가 물리 치료 중 통증을 호소했습니다.
통증이 물리 치료 관리의 일부인 경우 최근 검토에 따르면 만성 허리 통증과 같은 상태의 경우 통증 감소에 대한 물리 치료 기술의 효과에 대한 증거 수준이 낮습니다. 이러한 기술의 효과에는 통증 자체보다 불안에 대한 더 높은 효능이 포함됩니다.
통증 관리에 물리치료사가 상당히 관여하고 있음에도 불구하고, 특히 시술/유발 통증(치료로 인해 발생)을 고려하여 통증에 대한 초점이 증가해야 합니다.
의료 시술 중 어린이의 고통을 줄이기 위해 약물 외에도 물리적 방법(진통 요법) 또는 심리 요법이 사용됩니다. 후자의 경우 대부분 치료를 제공하기 위해 두 사람이 있어야 합니다. 이것은 대부분의 CP 아동에게 제공되는 외래 환자 치료에 적합하지 않습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 단독으로 또는 소아 통증의 여러 적응증(편두통, 수술 후 통증 등) 치료와 함께 먼저 권장합니다. 이부프로펜은 고통스러운 절차 중에 어린이에게 일반적으로 사용되며 미국에서 2008년에 처방된 진통제 중 4번째 분자를 나타냈습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital Morvan - CHRU Brest
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Saint-Maurice, 프랑스, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Trevou-Treguignec, 프랑스, 22660
- Ch Lannion-Trestel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비 편마비 양측 마비 또는 사지 마비 경련 여부.
- VAS 점수가 2 이상인 사전 선별 물리 치료 세션 동안 통증을 느끼는 어린이.
- 남녀 모두 6~17세.
- VAS로 통증을 표현하고 강도를 측정하는 능력.
- 정보를 제공하고 서명합니다(부모, 조사자 및 가능한 경우 자녀).
제외 기준:
- 물리 치료 부족.
- 진통제 치료가 이미 가능하거나 지난달에 중단되었습니다.
- 통증 평가 기간(약 5개월) 동안 예정된 수술 절차 또는 보툴리눔 독소 주사
- 편입 2개월 전 마지막 보툴리눔 톡신 주사
- 물리 치료 세션 외에 포함 시점에 EVA 점수가 4 이상으로 통증을 느끼는 아동
- 협력할 수 없는 아이.
- 심한 감염 또는 불안정한 생명 기능.
- 이부프로펜 또는 제품의 구성 성분에 대한 과민증.
- 이부프로펜 또는 다른 NSAID 및 아스피린과 같은 활성 물질을 복용하여 유발된 알레르기 또는 천식의 병력.
- 치료의 다른 구성 요소에 대한 알레르기.
- 이전 NSAID 요법과 관련된 상부 위장관 출혈 또는 천공의 병력.
- 활성 위장 궤양.
- 심한 간부전.
- 심한 신부전.
- 통제되지 않는 심각한 심부전.
- 전신성 홍반성 루푸스.
- 정기적인 이부프로펜 섭취
무작위화 기준:
• 스크리닝 단계에서 평균 VAS 점수가 3 이상인 물리 치료 세션 동안 통증을 느끼는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜
액티브 이부프로펜
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아이는 각 물리 치료 세션 30분 전에 액체 형태 또는 위약 형태의 Ibuprofen 10mg/kg(400mg을 초과하지 않음)을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이부프로펜의 위약
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아이는 각 물리 치료 세션 30분 전에 액체 형태 또는 위약 형태의 Ibuprofen 10mg/kg(400mg을 초과하지 않음)을 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시작 단계와 치료 단계 사이의 평균 VAS의 최소 20% 감소(위약 및 이부프로펜)
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 5 개월
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아동 건강 설문지에 의해 평가된 통증 감소
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5 개월
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불안
기간: 5 개월
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VAS 척도에 의해 평가된 불안 감소.
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5 개월
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삶의 질
기간: 5 개월
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CP 아동이 평가한 삶의 질 향상.
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5 개월
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부작용 발생
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANTALKINECP RB15.213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이부프로펜에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; The Rotunda Hospital모병
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Jan M. Schwab, MD, PhDElse Kröner Fresenius Foundation완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Ankara University모병