Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie a fyzioterapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26. září 2018 aktualizováno: University Hospital, Brest

Analgezie a fyzioterapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou (ANTALKINECP): dvojitě slepá zkřížená placebem kontrolovaná studie ibuprofenu u dětí s dětskou mozkovou obrnou podstupující fyzioterapii

Studie SPARCLE 1 a 2 sledovaly kohortu 818 dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) ve věku 8 až 12 (SPARCLE 1) a 13 až 18 let (SPARCLE 2), které byly dotazovány doma. Prevalence bolesti v těchto populacích byla 60 a 69 %, zatímco u typicky vyvinutých dětí stejného věku je to asi 35 %.

Hlavní lokalizací bolesti u 60 % dětí s CP byly dolní končetiny způsobené muskuloskeletální bolestí a pohybem (pro ty, kteří mohou) a terapeutickými postupy. V SPARCLE 2 si 50 % dětí stěžovalo na bolest během fyzikální terapie.

Pokud je bolest součástí léčby fyzioterapie, nedávný přehled ukázal, že u stavu, jako je chronická bolest zad, je úroveň důkazů o účinnosti fyzioterapeutických technik při snižování bolesti nízká. Účinnost těchto technik by zahrnovala vyšší účinnost na úzkost než samotnou bolest.

Navzdory značnému zapojení fyzioterapeutů do zvládání bolesti by se pozornost na bolest měla zvýšit, zejména s přihlédnutím k procedurální/indukované bolesti (způsobené léčbou).

Ke zmírnění bolesti dětí při léčebných procedurách se kromě léků používají fyzikální metody (analgetická terapie) nebo psychoterapie. U posledně jmenovaných většina z nich vyžaduje přítomnost dvou jedinců k poskytování terapie. To není vhodné pro ambulantní péči o většinu dětí s CP.

Nejprve se doporučují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), samostatně nebo v kombinaci s léčbou několika indikací dětských bolestí (migréna, pooperační bolesti atd.). Ibuprofen se běžně používá u dětí při bolestivých zákrocích a v roce 2008 ve Spojených státech představoval 4. molekulu mezi předepisovanými per os analgetiky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, Francie, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, Francie, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna hemiplegický diplegický nebo tetraplegický spastický nebo ne.
  • Děti, které pociťují bolest během fyzioterapeutického sezení před screeningem se skóre VAS nad 2.
  • Ve věku od 6 do 17 let obou pohlaví.
  • Schopnost vyjádřit svou bolest a měřit její intenzitu pomocí VAS.
  • Informováno a podepsáno (rodiče, vyšetřovatel a pokud možno dítě).

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek fyzioterapie.
  • Analgetická léčba již dostupná nebo ukončená v posledním měsíci.
  • Plánovaný chirurgický výkon nebo injekce botulotoxinu v období hodnocení bolesti (cca 5 měsíců)
  • Poslední botulotoxinová injekce za dva měsíce před zařazením
  • Dítě, které cítí bolest se skóre EVA vyšším nebo rovným 4 v době zařazení mimo sezení fyzioterapie
  • Dítě neschopné spolupracovat.
  • Závažná infekce nebo nestabilní životní funkce.
  • Přecitlivělost na ibuprofen nebo na kteroukoli složku přípravku.
  • Alergie nebo astma v anamnéze vyvolané užíváním ibuprofenu nebo látek blízké aktivity, jako jsou jiná NSAID a aspirin.
  • Alergie na jinou složku léčby.
  • Krvácení nebo perforace v horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze související s předchozí léčbou NSAID.
  • Aktivní gastrointestinální vřed.
  • Těžké selhání jater.
  • Těžké selhání ledvin.
  • Nekontrolované těžké srdeční selhání.
  • Systémový lupus erythematodes.
  • Pravidelný příjem ibuprofenu

Randomizační kritéria:

• Dítě, které cítí bolest během fyzioterapeutického sezení s průměrným skóre VAS nad 3 během fáze screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
Aktivní ibuprofen
Lék: Ibuprofen
dítě užije perorálně 30 minut před každým sezením fyzioterapie 10 mg/kg ibuprofenu (nesmí překročit 400 mg) v tekuté formě nebo placebo.
Ostatní jména:
  • AdvilMed
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ibuprofenu
Lék: Placebo
dítě užije perorálně 30 minut před každým sezením fyzioterapie 10 mg/kg ibuprofenu (nesmí překročit 400 mg) v tekuté formě nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení alespoň 20 % průměrného VAS mezi zaváděcí fází a léčebnou fází (placebo a ibuprofen)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 5 měsíců
Snížení bolesti hodnocené dotazníkem Child Health
5 měsíců
Úzkost
Časové okno: 5 měsíců
Snížení úzkosti hodnocené škálou VAS.
5 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
Zvýšení kvality života hodnocené CP Child.
5 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTALKINECP RB15.213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit