Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi och sjukgymnastik hos barn med cerebral pares (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26 september 2018 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Analgesi och sjukgymnastik hos barn med cerebral pares (ANTALKINECP): dubbelblind cross-over placebokontrollerad studie av ibuprofen hos barn med cerebral pares som genomgår sjukgymnastik

SPARCLE 1 och 2 studier följde en kohort av 818 barn med cerebral pares (CP) mellan 8 och 12 (SPARCLE 1) och 13 och 18 år gamla (SPARCLE 2) som intervjuades hemma. Prevalensen av smärta i dessa populationer var 60 respektive 69 % medan den är cirka 35 % hos typiskt utvecklade barn i samma ålder.

Den huvudsakliga platsen för smärtan för 60 % av barnen med CP var de nedre extremiteterna, orsakad av muskuloskeletal smärta och rörelse (för dem som kan) och terapeutiska procedurer. I SPARCLE 2 klagade 50 % av barnen över smärta under sjukgymnastik.

Om smärtan är en del av hanteringen av sjukgymnastik, visade en nyligen genomförd granskning att för ett tillstånd som kronisk ryggsmärta är bevisnivån på effektiviteten av fysioterapitekniker för att minska smärta låg. Effektiviteten av dessa tekniker skulle inkludera högre effekt på ångest än smärtan i sig.

Trots betydande inblandning av sjukgymnaster i smärtbehandlingen bör fokus på smärta öka, särskilt med hänsyn till den procedurella/inducerade smärtan (orsakad av behandling).

Förutom läkemedel används fysiska metoder (analgetisk terapi) eller psykoterapi för att minska smärtan hos barn under medicinska procedurer. För de senare kräver de flesta närvaron av två individer för att ge terapin. Detta är olämpligt för öppenvård som ges till majoriteten av barn med CP.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) rekommenderas först, ensamma eller i kombination med behandling av flera indikationer på barnsmärta (migrän, postoperativ smärta, etc.). Ibuprofen används ofta hos barn under smärtsamma ingrepp och representerade den fjärde molekylen bland ordinerade per os smärtstillande läkemedel 2008 i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, Frankrike, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cerebral pares hemiplegisk diplegi eller tetraplegisk spastisk eller inte.
  • Barn som känner smärta under fysioterapisessionen före screening med en VAS-poäng över 2.
  • I åldern 6 till 17 år av båda könen.
  • Förmåga att uttrycka sin smärta och att mäta dess intensitet med VAS.
  • Informerad och undertecknad (föräldrar, utredare och barn om möjligt).

Exklusions kriterier:

  • Brist på sjukgymnastik.
  • Smärtstillande behandling redan tillgänglig eller stoppad under den senaste månaden.
  • Schemalagd operationsprocedur eller botulinumtoxininjektion under perioden för bedömning av smärta (cirka 5 månader)
  • Den sista botulinumtoxininjektionen på två månader före inkluderingen
  • Barn som känner smärta med EVA-poäng överlägsen eller lika med 4 vid tidpunkten för inkluderingen utanför fysioterapisessionerna
  • Barnet kan inte samarbeta.
  • Allvarlig infektion eller instabila vitala funktioner.
  • Överkänslighet mot ibuprofen eller någon av beståndsdelarna i produkten.
  • Historik av allergi eller astma utlöst av att ta ibuprofen eller substanser med nära aktivitet såsom andra NSAID och acetylsalicylsyra.
  • Allergi mot andra komponenter i behandlingen.
  • Historik med blödning eller perforation från övre gastrointestinala, relaterad till tidigare NSAID-behandling.
  • Aktivt magsår.
  • Svår leversvikt.
  • Svår njursvikt.
  • Okontrollerat allvarligt hjärtsvikt.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Regelbundet intag av ibuprofen

Randomiseringskriterier:

• Barn som känner smärta under sjukgymnastiksessionen med en genomsnittlig VAS-poäng över 3 under screeningsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen
Aktivt ibuprofen
Läkemedel: Ibuprofen
barnet kommer att ta oralt 30 minuter före varje session med sjukgymnastik 10 mg/kg av Ibuprofen (inte överstiga 400 mg) i flytande form eller placebo.
Andra namn:
  • AdvilMed
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av ibuprofen
Läkemedel: Placebo
barnet kommer att ta oralt 30 minuter före varje session med sjukgymnastik 10 mg/kg av Ibuprofen (inte överstiga 400 mg) i flytande form eller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av minst 20 % av den genomsnittliga VAS mellan inkörningsfasen och behandlingsfasen (placebo och ibuprofen)
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 5 månader
Smärtminskningen bedömd av enkäten om barnhälsa
5 månader
Ångest
Tidsram: 5 månader
Ångestminskningen bedömd med en VAS-skala.
5 månader
Livskvalité
Tidsram: 5 månader
Ökningen av livskvalitet bedömd av CP-barnet.
5 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANTALKINECP RB15.213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera