Analgesi og fysioterapi hos børn med cerebral parese (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)
Analgesi og fysioterapi hos børn med cerebral parese (ANTALKINECP): Dobbeltblind cross-over placebokontrolleret undersøgelse af ibuprofen hos børn med cerebral parese, der gennemgår fysioterapi
SPARCLE 1 og 2 undersøgelser fulgte en kohorte på 818 børn med cerebral parese (CP) mellem 8 og 12 (SPARCLE 1) og 13 og 18 år gamle (SPARCLE 2) interviewet hjemme. Forekomsten af smerte i disse populationer var henholdsvis 60 og 69 %, mens den er omkring 35 % hos typisk udviklede børn på samme alder.
Den primære placering af smerten for 60 % af børn med CP var underekstremiteterne, forårsaget af muskuloskeletale smerter og bevægelse (for dem, der kan) og terapeutiske procedurer. I SPARCLE 2 klagede 50 % af børnene over smerter under fysioterapi.
Hvis smerten er en del af behandlingen af fysioterapi, viste en nylig gennemgang, at for en tilstand som kroniske rygsmerter er niveauet af bevis for effektiviteten af fysioterapiteknikker til at reducere smerte lavt. Effektiviteten af disse teknikker vil omfatte højere effektivitet mod angst end selve smerten.
På trods af betydelig involvering af fysioterapeuter i smertebehandlingen, bør fokus på smerte øges, især under hensyntagen til de proceduremæssige/inducerede smerter (forårsaget af behandling).
Ud over stoffer bruges fysiske metoder (analgetisk terapi) eller psykoterapi til at reducere børns smerte under medicinske procedurer. For sidstnævnte kræver de fleste tilstedeværelsen af to personer for at udføre terapien. Dette er uegnet til ambulant behandling til de fleste børn med CP.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) anbefales først, alene eller i kombination med behandling af flere indikationer af smerter hos børn (migræne, postoperative smerter osv.). Ibuprofen er almindeligt anvendt til børn under smertefulde procedurer og repræsenterede det 4. molekyle blandt ordinerede per os smertestillende lægemidler i 2008 i USA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hôpital Morvan - CHRU Brest
-
Saint-Maurice, Frankrig, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Trevou-Treguignec, Frankrig, 22660
- Ch Lannion-Trestel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral parese hemiplegisk diplegisk eller tetraplegisk spastisk eller ej.
- Børn, der føler smerter under fysioterapisessionen før screening med en VAS-score over 2.
- I alderen 6 til 17 år af begge køn.
- Evne til at udtrykke sin smerte og måle dens intensitet med VAS.
- Informeret og underskrevet (forældre, efterforsker og barn hvis muligt).
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på fysioterapi.
- Analgetisk behandling allerede tilgængelig eller stoppet inden for den sidste måned.
- Planlagt operationsprocedure eller botulinumtoksin-injektion i perioden for vurdering af smerte (omkring 5 måneder)
- Den sidste botulinumtoksin-injektion i to måneder før inklusion
- Barn, der føler smerte med EVA-score over eller lig med 4 på tidspunktet for inklusion uden for fysioterapisessionerne
- Barn ude af stand til at samarbejde.
- Alvorlig infektion eller ustabile vitale funktioner.
- Overfølsomhed over for ibuprofen eller nogen af indholdsstofferne i produktet.
- Anamnese med allergi eller astma udløst af at tage ibuprofen eller stoffer med næsten aktivitet såsom andre NSAID'er og aspirin.
- Allergi over for andre komponenter i behandlingen.
- Anamnese med øvre gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling.
- Aktivt mave-tarmsår.
- Alvorlig leversvigt.
- Alvorlig nyresvigt.
- Ukontrolleret alvorlig hjertesvigt.
- Systemisk lupus erythematosus.
- Regelmæssig indtagelse af ibuprofen
Randomiseringskriterier:
• Barn, der føler smerte under fysioterapisessionen med en gennemsnitlig VAS-score over 3 i screeningsfasen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibuprofen
Aktiv ibuprofen
|
barnet vil tage oralt 30 minutter før hver session med fysioterapi 10 mg/kg Ibuprofen (må ikke overstige 400 mg) i flydende form eller placebo.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo af ibuprofen
|
barnet vil tage oralt 30 minutter før hver session med fysioterapi 10 mg/kg Ibuprofen (må ikke overstige 400 mg) i flydende form eller placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af mindst 20 % af den gennemsnitlige VAS mellem indkøringsfasen og behandlingsfasen (placebo og ibuprofen)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 5 måneder
|
Smertereduktionen vurderet af Børnesundhedsspørgeskemaet
|
5 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 5 måneder
|
Angstreduktionen vurderet ved en VAS-skala.
|
5 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Forøgelsen i livskvalitet vurderet af CP-barnet.
|
5 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Lammelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTALKINECP RB15.213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)