- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839785
Analgesia e Fisioterapia em Crianças com Paralisia Cerebral (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)
Analgesia e Fisioterapia em Crianças com Paralisia Cerebral (ANTALKINECP): Estudo Duplo-Cego Cross-over Placebo Controlado com Ibuprofeno em Crianças com Paralisia Cerebral Submetidas a Fisioterapia
Os estudos SPARCLE 1 e 2 acompanharam uma coorte de 818 crianças com paralisia cerebral (PC) entre 8 e 12 anos (SPARCLE 1) e 13 e 18 anos (SPARCLE 2) entrevistadas em casa. A prevalência de dor nessas populações foi de 60 e 69%, respectivamente, enquanto é de cerca de 35% em crianças com desenvolvimento típico da mesma idade.
A principal localização da dor para 60% das crianças com PC eram os membros inferiores, causada por dor musculoesquelética e movimento (para quem pode) e procedimentos terapêuticos. No SPARCLE 2, 50% das crianças queixaram-se de dor durante a fisioterapia.
Se a dor faz parte do manejo da fisioterapia, uma revisão recente mostrou que, para uma condição como a lombalgia crônica, o nível de evidência da eficácia das técnicas fisioterapêuticas na redução da dor é baixo. A eficácia dessas técnicas incluiria maior eficácia na ansiedade do que na própria dor.
Apesar do envolvimento significativo dos fisioterapeutas no tratamento da dor, o foco na dor deve aumentar, em particular tendo em conta a dor processual/induzida (causada pelo tratamento).
Além dos medicamentos, métodos físicos (terapia analgésica) ou psicoterapia são usados para reduzir a dor das crianças durante os procedimentos médicos. Para estes últimos, a maioria deles requer a presença de dois indivíduos para realizar a terapia. Isso não é adequado para atendimento ambulatorial fornecido à maioria das crianças com PC.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os primeiros recomendados, isoladamente ou em combinação com o tratamento de várias indicações na dor infantil (enxaqueca, dor pós-operatória, etc.). O ibuprofeno é comumente usado em crianças durante procedimentos dolorosos e representou a 4ª molécula entre os analgésicos prescritos por via oral em 2008 nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- Hôpital Morvan - CHRU Brest
-
Saint-Maurice, França, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Trevou-Treguignec, França, 22660
- Ch Lannion-Trestel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral hemiplégica diplégica ou tetraplégica espástica ou não.
- Crianças que sentem dor durante a sessão de fisioterapia pré-triagem com escore VAS acima de 2.
- De 6 a 17 anos de ambos os sexos.
- Capacidade de expressar sua dor e medir sua intensidade com a EVA.
- Informado e assinado (pais, investigador e criança se possível).
Critério de exclusão:
- Falta de fisioterapia.
- Tratamento analgésico já disponível ou interrompido no último mês.
- Procedimento cirúrgico agendado ou injeção de toxina botulínica durante o período de avaliação da dor (cerca de 5 meses)
- A última injeção de toxina botulínica em dois meses antes da inclusão
- Criança que sente dor com escore de EVA superior ou igual a 4 no momento da inclusão fora das sessões de fisioterapia
- Criança incapaz de cooperar.
- Infecção grave ou funções vitais instáveis.
- Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos constituintes do produto.
- História de alergia ou asma desencadeada pelo uso de ibuprofeno ou substâncias de atividade próxima, como outros AINEs e aspirina.
- Alergia a outro componente do tratamento.
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal superior, relacionada à terapia anterior com AINEs.
- Úlcera gastrointestinal ativa.
- Insuficiência hepática grave.
- Insuficiência renal grave.
- Insuficiência cardíaca grave descontrolada.
- Lúpus Eritematoso Sistêmico.
- Ingestão regular de ibuprofeno
Critérios de Randomização:
• Criança que sente dor durante a sessão de fisioterapia com média VAS superior a 3 na fase de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno ativo
|
a criança tomará por via oral 30 minutos antes de cada sessão de fisioterapia 10mg/kg de Ibuprofeno (não ultrapassar 400 mg) na forma líquida ou placebo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de ibuprofeno
|
a criança tomará por via oral 30 minutos antes de cada sessão de fisioterapia 10mg/kg de Ibuprofeno (não ultrapassar 400 mg) na forma líquida ou placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de pelo menos 20% da EVA média entre a fase run-in e a fase de tratamento (placebo e ibuprofeno)
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 5 meses
|
A redução da dor avaliada pelo questionário de saúde da criança
|
5 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: 5 meses
|
A redução da ansiedade avaliada por uma escala VAS.
|
5 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 meses
|
O aumento da qualidade de vida avaliada pelo CP Child.
|
5 meses
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- ANTALKINECP RB15.213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .