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Analgesia e Fisioterapia em Crianças com Paralisia Cerebral (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Brest

Analgesia e Fisioterapia em Crianças com Paralisia Cerebral (ANTALKINECP): Estudo Duplo-Cego Cross-over Placebo Controlado com Ibuprofeno em Crianças com Paralisia Cerebral Submetidas a Fisioterapia

Os estudos SPARCLE 1 e 2 acompanharam uma coorte de 818 crianças com paralisia cerebral (PC) entre 8 e 12 anos (SPARCLE 1) e 13 e 18 anos (SPARCLE 2) entrevistadas em casa. A prevalência de dor nessas populações foi de 60 e 69%, respectivamente, enquanto é de cerca de 35% em crianças com desenvolvimento típico da mesma idade.

A principal localização da dor para 60% das crianças com PC eram os membros inferiores, causada por dor musculoesquelética e movimento (para quem pode) e procedimentos terapêuticos. No SPARCLE 2, 50% das crianças queixaram-se de dor durante a fisioterapia.

Se a dor faz parte do manejo da fisioterapia, uma revisão recente mostrou que, para uma condição como a lombalgia crônica, o nível de evidência da eficácia das técnicas fisioterapêuticas na redução da dor é baixo. A eficácia dessas técnicas incluiria maior eficácia na ansiedade do que na própria dor.

Apesar do envolvimento significativo dos fisioterapeutas no tratamento da dor, o foco na dor deve aumentar, em particular tendo em conta a dor processual/induzida (causada pelo tratamento).

Além dos medicamentos, métodos físicos (terapia analgésica) ou psicoterapia são usados ​​para reduzir a dor das crianças durante os procedimentos médicos. Para estes últimos, a maioria deles requer a presença de dois indivíduos para realizar a terapia. Isso não é adequado para atendimento ambulatorial fornecido à maioria das crianças com PC.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os primeiros recomendados, isoladamente ou em combinação com o tratamento de várias indicações na dor infantil (enxaqueca, dor pós-operatória, etc.). O ibuprofeno é comumente usado em crianças durante procedimentos dolorosos e representou a 4ª molécula entre os analgésicos prescritos por via oral em 2008 nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, França, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, França, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral hemiplégica diplégica ou tetraplégica espástica ou não.
  • Crianças que sentem dor durante a sessão de fisioterapia pré-triagem com escore VAS acima de 2.
  • De 6 a 17 anos de ambos os sexos.
  • Capacidade de expressar sua dor e medir sua intensidade com a EVA.
  • Informado e assinado (pais, investigador e criança se possível).

Critério de exclusão:

  • Falta de fisioterapia.
  • Tratamento analgésico já disponível ou interrompido no último mês.
  • Procedimento cirúrgico agendado ou injeção de toxina botulínica durante o período de avaliação da dor (cerca de 5 meses)
  • A última injeção de toxina botulínica em dois meses antes da inclusão
  • Criança que sente dor com escore de EVA superior ou igual a 4 no momento da inclusão fora das sessões de fisioterapia
  • Criança incapaz de cooperar.
  • Infecção grave ou funções vitais instáveis.
  • Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos constituintes do produto.
  • História de alergia ou asma desencadeada pelo uso de ibuprofeno ou substâncias de atividade próxima, como outros AINEs e aspirina.
  • Alergia a outro componente do tratamento.
  • História de sangramento ou perfuração gastrointestinal superior, relacionada à terapia anterior com AINEs.
  • Úlcera gastrointestinal ativa.
  • Insuficiência hepática grave.
  • Insuficiência renal grave.
  • Insuficiência cardíaca grave descontrolada.
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico.
  • Ingestão regular de ibuprofeno

Critérios de Randomização:

• Criança que sente dor durante a sessão de fisioterapia com média VAS superior a 3 na fase de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno ativo
a criança tomará por via oral 30 minutos antes de cada sessão de fisioterapia 10mg/kg de Ibuprofeno (não ultrapassar 400 mg) na forma líquida ou placebo.
Outros nomes:
  • AdvilMed
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de ibuprofeno
a criança tomará por via oral 30 minutos antes de cada sessão de fisioterapia 10mg/kg de Ibuprofeno (não ultrapassar 400 mg) na forma líquida ou placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de pelo menos 20% da EVA média entre a fase run-in e a fase de tratamento (placebo e ibuprofeno)
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 5 meses
A redução da dor avaliada pelo questionário de saúde da criança
5 meses
Ansiedade
Prazo: 5 meses
A redução da ansiedade avaliada por uma escala VAS.
5 meses
Qualidade de vida
Prazo: 5 meses
O aumento da qualidade de vida avaliada pelo CP Child.
5 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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