Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja i fizjoterapia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Analgezja i fizjoterapia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (ANTALKINECP): Podwójnie ślepe, krzyżowe i kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania ibuprofenu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych fizjoterapii

W badaniach SPARCLE 1 i 2 przeprowadzono wywiady domowe na kohorcie 818 dzieci z porażeniem mózgowym (MPD) w wieku od 8 do 12 lat (SPARCLE 1) oraz od 13 do 18 lat (SPARCLE 2). Częstość występowania bólu w tych populacjach wynosiła odpowiednio 60 i 69%, podczas gdy u dzieci typowo rozwiniętych w tym samym wieku wynosi około 35%.

Główną lokalizacją bólu u 60% dzieci z MPD były kończyny dolne, spowodowane bólami narządu ruchu i ruchami (u osób, które mogą) oraz zabiegami terapeutycznymi. W SPARCLE 2 50% dzieci skarżyło się na ból podczas fizjoterapii.

Jeśli ból jest częścią zarządzania fizjoterapią, niedawny przegląd wykazał, że w przypadku stanu takiego jak przewlekły ból pleców poziom dowodów na skuteczność technik fizjoterapeutycznych w zmniejszaniu bólu jest niski. Skuteczność tych technik obejmowałaby większą skuteczność w przypadku lęku niż samego bólu.

Pomimo znacznego zaangażowania fizjoterapeutów w leczenie bólu, należy zwiększyć koncentrację na bólu, w szczególności biorąc pod uwagę ból zabiegowy/indukowany (spowodowany leczeniem).

Oprócz leków, w celu zmniejszenia bólu u dzieci podczas zabiegów medycznych stosuje się metody fizyczne (leczenie przeciwbólowe) lub psychoterapię. W przypadku tych ostatnich większość z nich wymaga obecności dwóch osób do prowadzenia terapii. Nie nadaje się to do opieki ambulatoryjnej zapewnianej większości dzieci z MPD.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są zalecane w pierwszej kolejności, samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem kilku wskazań w bólu u dzieci (migrena, ból pooperacyjny itp.). Ibuprofen jest powszechnie stosowany u dzieci podczas bolesnych zabiegów iw 2008 roku w Stanach Zjednoczonych był czwartą cząsteczką wśród leków przeciwbólowych przepisywanych per os.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, Francja, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, Francja, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mózgowe porażenie dziecięce, porażenie połowicze, diplegiczne lub tetraplegiczne, spastyczne lub nie.
  • Dzieci, które odczuwają ból podczas wstępnej sesji fizjoterapeutycznej z wynikiem VAS powyżej 2.
  • Wiek od 6 do 17 lat obojga płci.
  • Umiejętność wyrażania swojego bólu i mierzenia jego natężenia za pomocą VAS.
  • Poinformowany i podpisany (rodzice, badacz i dziecko, jeśli to możliwe).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak fizjoterapii.
  • Leczenie przeciwbólowe już dostępne lub przerwane w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Zaplanowany zabieg chirurgiczny lub podanie toksyny botulinowej w okresie oceny bólu (ok. 5 miesiąca)
  • Ostatnia iniekcja toksyny botulinowej na dwa miesiące przed włączeniem
  • Dziecko odczuwające ból z oceną EVA wyższą lub równą 4 w momencie włączenia poza zajęciami fizjoterapeutycznymi
  • Dziecko niezdolne do współpracy.
  • Ciężka infekcja lub niestabilne funkcje życiowe.
  • Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek ze składników produktu.
  • Historia alergii lub astmy wywołanej przyjmowaniem ibuprofenu lub substancji o zbliżonym działaniu, takich jak inne NLPZ i aspiryna.
  • Alergia na inny składnik leczenia.
  • Historia krwawienia lub perforacji z górnego odcinka przewodu pokarmowego, związana z wcześniejszą terapią NLPZ.
  • Czynny wrzód żołądkowo-jelitowy.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Ciężka niewydolność nerek.
  • Niekontrolowana ciężka niewydolność serca.
  • Toczeń rumieniowaty układowy.
  • Regularne przyjmowanie ibuprofenu

Kryteria randomizacji:

• Dziecko, które odczuwa ból podczas sesji fizjoterapeutycznej ze średnim wynikiem VAS powyżej 3 podczas fazy przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Aktywny ibuprofen
dziecko przyjmie doustnie 30 minut przed każdym seansem fizjoterapeutycznym 10mg/kg Ibuprofenu (nie więcej niż 400mg) w postaci płynnej lub placebo.
Inne nazwy:
  • AdvilMed
Komparator placebo: Placebo
Placebo z ibuprofenem
dziecko przyjmie doustnie 30 minut przed każdym seansem fizjoterapeutycznym 10mg/kg Ibuprofenu (nie więcej niż 400mg) w postaci płynnej lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja o co najmniej 20% średniego VAS między fazą wstępną a fazą leczenia (placebo i ibuprofen)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Redukcja bólu oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia dziecka
5 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Redukcja lęku oceniana za pomocą skali VAS.
5 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wzrost jakości życia oceniany przez CP Dziecko.
5 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj