- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02839785
Analgezja i fizjoterapia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)
Analgezja i fizjoterapia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (ANTALKINECP): Podwójnie ślepe, krzyżowe i kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania ibuprofenu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych fizjoterapii
W badaniach SPARCLE 1 i 2 przeprowadzono wywiady domowe na kohorcie 818 dzieci z porażeniem mózgowym (MPD) w wieku od 8 do 12 lat (SPARCLE 1) oraz od 13 do 18 lat (SPARCLE 2). Częstość występowania bólu w tych populacjach wynosiła odpowiednio 60 i 69%, podczas gdy u dzieci typowo rozwiniętych w tym samym wieku wynosi około 35%.
Główną lokalizacją bólu u 60% dzieci z MPD były kończyny dolne, spowodowane bólami narządu ruchu i ruchami (u osób, które mogą) oraz zabiegami terapeutycznymi. W SPARCLE 2 50% dzieci skarżyło się na ból podczas fizjoterapii.
Jeśli ból jest częścią zarządzania fizjoterapią, niedawny przegląd wykazał, że w przypadku stanu takiego jak przewlekły ból pleców poziom dowodów na skuteczność technik fizjoterapeutycznych w zmniejszaniu bólu jest niski. Skuteczność tych technik obejmowałaby większą skuteczność w przypadku lęku niż samego bólu.
Pomimo znacznego zaangażowania fizjoterapeutów w leczenie bólu, należy zwiększyć koncentrację na bólu, w szczególności biorąc pod uwagę ból zabiegowy/indukowany (spowodowany leczeniem).
Oprócz leków, w celu zmniejszenia bólu u dzieci podczas zabiegów medycznych stosuje się metody fizyczne (leczenie przeciwbólowe) lub psychoterapię. W przypadku tych ostatnich większość z nich wymaga obecności dwóch osób do prowadzenia terapii. Nie nadaje się to do opieki ambulatoryjnej zapewnianej większości dzieci z MPD.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są zalecane w pierwszej kolejności, samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem kilku wskazań w bólu u dzieci (migrena, ból pooperacyjny itp.). Ibuprofen jest powszechnie stosowany u dzieci podczas bolesnych zabiegów iw 2008 roku w Stanach Zjednoczonych był czwartą cząsteczką wśród leków przeciwbólowych przepisywanych per os.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital Morvan - CHRU Brest
-
Saint-Maurice, Francja, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Trevou-Treguignec, Francja, 22660
- Ch Lannion-Trestel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mózgowe porażenie dziecięce, porażenie połowicze, diplegiczne lub tetraplegiczne, spastyczne lub nie.
- Dzieci, które odczuwają ból podczas wstępnej sesji fizjoterapeutycznej z wynikiem VAS powyżej 2.
- Wiek od 6 do 17 lat obojga płci.
- Umiejętność wyrażania swojego bólu i mierzenia jego natężenia za pomocą VAS.
- Poinformowany i podpisany (rodzice, badacz i dziecko, jeśli to możliwe).
Kryteria wyłączenia:
- Brak fizjoterapii.
- Leczenie przeciwbólowe już dostępne lub przerwane w ciągu ostatniego miesiąca.
- Zaplanowany zabieg chirurgiczny lub podanie toksyny botulinowej w okresie oceny bólu (ok. 5 miesiąca)
- Ostatnia iniekcja toksyny botulinowej na dwa miesiące przed włączeniem
- Dziecko odczuwające ból z oceną EVA wyższą lub równą 4 w momencie włączenia poza zajęciami fizjoterapeutycznymi
- Dziecko niezdolne do współpracy.
- Ciężka infekcja lub niestabilne funkcje życiowe.
- Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek ze składników produktu.
- Historia alergii lub astmy wywołanej przyjmowaniem ibuprofenu lub substancji o zbliżonym działaniu, takich jak inne NLPZ i aspiryna.
- Alergia na inny składnik leczenia.
- Historia krwawienia lub perforacji z górnego odcinka przewodu pokarmowego, związana z wcześniejszą terapią NLPZ.
- Czynny wrzód żołądkowo-jelitowy.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Niekontrolowana ciężka niewydolność serca.
- Toczeń rumieniowaty układowy.
- Regularne przyjmowanie ibuprofenu
Kryteria randomizacji:
• Dziecko, które odczuwa ból podczas sesji fizjoterapeutycznej ze średnim wynikiem VAS powyżej 3 podczas fazy przesiewowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen
Aktywny ibuprofen
|
dziecko przyjmie doustnie 30 minut przed każdym seansem fizjoterapeutycznym 10mg/kg Ibuprofenu (nie więcej niż 400mg) w postaci płynnej lub placebo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo z ibuprofenem
|
dziecko przyjmie doustnie 30 minut przed każdym seansem fizjoterapeutycznym 10mg/kg Ibuprofenu (nie więcej niż 400mg) w postaci płynnej lub placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja o co najmniej 20% średniego VAS między fazą wstępną a fazą leczenia (placebo i ibuprofen)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Redukcja bólu oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia dziecka
|
5 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Redukcja lęku oceniana za pomocą skali VAS.
|
5 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wzrost jakości życia oceniany przez CP Dziecko.
|
5 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Porażenie mózgowe
- Paraliż
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTALKINECP RB15.213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .