Analgesia y Fisioterapia en Niños con Parálisis Cerebral (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)
Analgesia y fisioterapia en niños con parálisis cerebral (ANTALKINECP): estudio cruzado doble ciego controlado con placebo de ibuprofeno en niños con parálisis cerebral sometidos a fisioterapia
Los estudios SPARCLE 1 y 2 siguieron una cohorte de 818 niños con parálisis cerebral (PC) entre 8 y 12 años (SPARCLE 1) y 13 y 18 años (SPARCLE 2) entrevistados en casa. La prevalencia del dolor en estas poblaciones fue respectivamente del 60 y el 69%, mientras que en los niños de la misma edad con un desarrollo típico es de alrededor del 35%.
La principal localización del dolor para el 60% de los niños con PC fue en los miembros inferiores, causado por dolor musculoesquelético y de movimiento (para los que pueden) y procedimientos terapéuticos. En SPARCLE 2, el 50% de los niños se quejaron de dolor durante la fisioterapia.
Si el dolor es parte del manejo de la fisioterapia, una revisión reciente mostró que para una condición como el dolor de espalda crónico, el nivel de evidencia de la efectividad de las técnicas de fisioterapia para reducir el dolor es bajo. La efectividad de estas técnicas incluiría una mayor eficacia sobre la ansiedad que sobre el dolor mismo.
A pesar de la participación significativa de los fisioterapeutas en el manejo del dolor, se debe aumentar el enfoque en el dolor, en particular teniendo en cuenta el dolor de procedimiento/inducido (causado por el tratamiento).
Además de los medicamentos, se utilizan métodos físicos (terapia analgésica) o psicoterapia para reducir el dolor de los niños durante los procedimientos médicos. Para estos últimos, la mayoría de ellos requieren la presencia de dos personas para brindar la terapia. Esto no es adecuado para la atención ambulatoria que se brinda a la mayoría de los niños con parálisis cerebral.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se recomiendan en primer lugar, solos o en combinación con el tratamiento de diversas indicaciones en el dolor infantil (migraña, dolor postoperatorio, etc.). El ibuprofeno se usa comúnmente en niños durante procedimientos dolorosos y representó la cuarta molécula entre los analgésicos prescritos por vía oral en 2008 en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital Morvan - CHRU Brest
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Saint-Maurice, Francia, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Trevou-Treguignec, Francia, 22660
- Ch Lannion-Trestel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral hemipléjica dipléjica o tetrapléjica espástica o no.
- Niños que sientan dolor durante la sesión de fisioterapia de preselección con una EVA superior a 2.
- De 6 a 17 años de ambos sexos.
- Capacidad para expresar su dolor y medir su intensidad con EVA.
- Informado y firmado (padres, investigador y niño si es posible).
Criterio de exclusión:
- Falta de fisioterapia.
- Tratamiento analgésico ya disponible o suspendido en el último mes.
- Procedimiento de cirugía programada o inyección de toxina botulínica durante el período de evaluación del dolor (alrededor de 5 meses)
- La última inyección de toxina botulínica en dos meses antes de la inclusión
- Niño que siente dolor con puntuación EVA superior o igual a 4 en el momento de la inclusión fuera de las sesiones de fisioterapia
- Niño incapaz de cooperar.
- Infección severa o funciones vitales inestables.
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del producto.
- Antecedentes de alergia o asma desencadenada por tomar ibuprofeno o sustancias de actividad cercana como otros AINE y aspirina.
- Alergia a otro componente del tratamiento.
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE.
- Úlcera gastrointestinal activa.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia cardiaca severa no controlada.
- Lupus eritematoso sistémico.
- Ingesta habitual de ibuprofeno
Criterios de aleatorización:
• Niño que siente dolor durante la sesión de fisioterapia con una EVA media superior a 3 durante la fase de cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno activo
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el niño tomará por vía oral 30 minutos antes de cada sesión de fisioterapia 10 mg/kg de ibuprofeno (sin exceder los 400 mg) en forma líquida o placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de ibuprofeno
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el niño tomará por vía oral 30 minutos antes de cada sesión de fisioterapia 10 mg/kg de ibuprofeno (sin exceder los 400 mg) en forma líquida o placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de al menos un 20 % de la EVA media entre la fase de rodaje y la fase de tratamiento (placebo e ibuprofeno)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 5 meses
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La reducción del dolor evaluada por el Cuestionario de salud infantil
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5 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 meses
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La reducción de la ansiedad evaluada por una escala EVA.
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5 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 meses
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El aumento de la calidad de vida evaluada por el CP Niño.
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5 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- ANTALKINECP RB15.213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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