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Analgesia e fisioterapia nei bambini con paralisi cerebrale (ANTALKINECP) (ANTALKINECP)

26 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Brest

Analgesia e fisioterapia nei bambini con paralisi cerebrale (ANTALKINECP): studio controllato con placebo incrociato in doppio cieco sull'ibuprofene nei bambini con paralisi cerebrale sottoposti a fisioterapia

Gli studi SPARCLE 1 e 2 hanno seguito una coorte di 818 bambini con paralisi cerebrale (CP) tra 8 e 12 anni (SPARCLE 1) e 13 e 18 anni (SPARCLE 2) intervistati a casa. La prevalenza del dolore in queste popolazioni era rispettivamente del 60 e del 69% mentre è di circa il 35% nei bambini con sviluppo tipico della stessa età.

La sede principale del dolore per il 60% dei bambini con PCI erano gli arti inferiori, causati dal dolore muscoloscheletrico e dal movimento (per chi può) e dalle procedure terapeutiche. In SPARCLE 2, il 50% dei bambini lamentava dolore durante la terapia fisica.

Se il dolore fa parte della gestione della fisioterapia, una recente revisione ha mostrato che per una condizione come il mal di schiena cronico, il livello di evidenza dell'efficacia delle tecniche di fisioterapia nel ridurre il dolore è basso. L'efficacia di queste tecniche includerebbe una maggiore efficacia sull'ansia rispetto al dolore stesso.

Nonostante il significativo coinvolgimento dei fisioterapisti nella gestione del dolore, l'attenzione al dolore dovrebbe aumentare, in particolare tenendo conto del dolore procedurale/indotto (causato dal trattamento).

Oltre ai farmaci, vengono utilizzati metodi fisici (terapia analgesica) o psicoterapia per ridurre il dolore dei bambini durante le procedure mediche. Per questi ultimi la maggior parte di loro richiede la presenza di due persone per fornire la terapia. Questo non è adatto per le cure ambulatoriali fornite alla maggior parte dei bambini con PC.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), sono inizialmente raccomandati, da soli o in combinazione con il trattamento di diverse indicazioni nel dolore infantile (emicrania, dolore postoperatorio, ecc.). L'ibuprofene è comunemente usato nei bambini durante le procedure dolorose e ha rappresentato la 4a molecola tra i farmaci analgesici prescritti per os nel 2008 negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU Brest
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice
      • Trevou-Treguignec, Francia, 22660
        • Ch Lannion-Trestel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale emiplegica diplegica o tetraplegica spastica o meno.
  • Bambini che avvertono dolore durante la sessione di fisioterapia pre-screening con un punteggio VAS superiore a 2.
  • Dai 6 ai 17 anni di entrambi i sessi.
  • Capacità di esprimere il proprio dolore e di misurarne l'intensità con la VAS.
  • Informato e firmato (genitori, investigatore e bambino se possibile).

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di fisioterapia.
  • Trattamento analgesico già disponibile o interrotto nell'ultimo mese.
  • Procedura chirurgica programmata o iniezione di tossina botulinica durante il periodo di valutazione del dolore (circa 5 mesi)
  • L'ultima iniezione di tossina botulinica in due mesi prima dell'inclusione
  • Bambino che avverte dolore con punteggio EVA superiore o uguale a 4 al momento dell'inserimento al di fuori delle sedute di fisioterapia
  • Bambino incapace di collaborare.
  • Infezione grave o funzioni vitali instabili.
  • Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
  • Storia di allergia o asma innescata dall'assunzione di ibuprofene o sostanze di attività prossima come altri FANS e aspirina.
  • Allergia ad altro componente di trattamento.
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale superiore, correlata a precedente terapia con FANS.
  • Ulcera gastrointestinale attiva.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Grave insufficienza renale.
  • Insufficienza cardiaca grave non controllata.
  • Lupus eritematoso sistemico.
  • Assunzione regolare di ibuprofene

Criteri di randomizzazione:

• Bambino che avverte dolore durante la seduta di fisioterapia con un punteggio VAS medio superiore a 3 durante la fase di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
Ibuprofene attivo
Droga: Ibuprofene
il bambino assumerà per via orale 30 minuti prima di ogni seduta di fisioterapia 10 mg/kg di Ibuprofene (non superare i 400 mg) in forma liquida o placebo.
Altri nomi:
  • AdvilMed
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di ibuprofene
Droga: Placebo
il bambino assumerà per via orale 30 minuti prima di ogni seduta di fisioterapia 10 mg/kg di Ibuprofene (non superare i 400 mg) in forma liquida o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di almeno il 20% della VAS media tra la fase di rodaggio e la fase di trattamento (placebo e ibuprofene)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
La riduzione del dolore valutata dal questionario sulla salute del bambino
5 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 5 mesi
La riduzione dell'ansia valutata da una scala VAS.
5 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 mesi
L'aumento della qualità della vita valutato dal CP Child.
5 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain Brochard, Dr, University Hospital of Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTALKINECP RB15.213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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